Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sorafenibu u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy: klinická studie fáze II

12. listopadu 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Diferencovaný karcinom štítné žlázy zahrnuje papilární, folikulární, Hurthleův buněčný a C-buněčný/medulární karcinom. I když je incidence relativně nízká (1 % všech novotvarů), byl v zemi zaznamenán nárůst tohoto onemocnění (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Ačkoli má toto onemocnění nízkou míru úmrtnosti, kterou lze přičíst, jsou náklady na léčbu, sledování a postižení mezi postiženými pacienty a jejich rodinami pro zdravotní systém vysoké.

Terapeutický přístup k diferencovanému karcinomu štítné žlázy, jakmile začne progredovat, je omezený; pro pacienty s pokročilým karcinomem štítné žlázy neexistují žádné skutečně příznivé možnosti léčby: dostupné možnosti zahrnují chirurgii, radioterapii a terapii radioaktivním jódem.

Molekulární biologie nyní umožňuje identifikaci účinků mutací a změn v proteinech, které se podílejí na buněčné signalizaci, která odpovídá za dediferenciaci, invazivitu a progresi neoplastických buněk.

VEGFR (receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor) je jednou z hlavních molekul, které je třeba řešit cílenou molekulární terapií. Jeho zvýšená exprese u diferencovaného karcinomu štítné žlázy byla prokázána a byla spojena se zvýšeným růstem, invazivitou a kratším přežitím bez recidivy.

Proti tomuto tyrosinkinázovému receptoru jsou účinná různá činidla; nicméně, vezmeme-li v úvahu, že není výhradně odpovědný za progresi nádoru, je podle výsledků klinických studií rozumnější používat neselektivní inhibitory tyrozinkinázy, jako je sorafenib a motesanib. Tyto inhibitory již byly testovány ve studiích fáze II.

Výsledky nedávných výzkumných studií fáze II využívající tyto nově se objevující možnosti léčby ukázaly důležité účinky v terapeutickém přístupu k jiným solidním novotvarům.

Informace o bezpečnosti tohoto typu léčby jsou omezené; potřeba informací o používání nových terapeutických přístupů v Kolumbii je jedním z přínosů, které může Národní institut pro rakovinu zemi prostřednictvím této studie poskytnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Stanovte klinickou účinnost a bezpečnostní profil sorafenibu v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy (metastatickým nebo rekurentním) v období sledování 24 měsíců.

Plán analýzy Plán analýzy zahrnuje popis klinických a epidemiologických charakteristik přijatých pacientů na konci prvního roku a srovnání před a po klinické odpovědi podle kritérií RECIST. Na konci prvního a druhého navazujícího roku budou provedeny analýzy. V každém z nich bude vyhodnocena reakce pacientů podle sledovaných výsledků měřených ve specifických dobách monitorování.

V případě potřeby budou použity parametrické a neparametrické popisné statistiky; porovnání některých proměnných mezi základními měřeními a následnými předem stanovenými mezními hodnotami bude provedeno s přihlédnutím k nedostatečné nezávislosti mezi pozorováními. Analýza kvalitativních proměnných bude provedena pomocí McNemarova testu a analýza kvantitativních proměnných pomocí párového Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu v závislosti na normalitě rozdělení.

Deskriptivní statistika bude použita pro dobu do událostí, bude uvedena křivka přežití a medián doby bez progrese. Budou provedeny korelační studie mezi některými indikátory, klinickými proměnnými a pozorovanými výsledky pomocí parametrických a neparametrických koeficientů. Shoda mezi pozorovateli bude vyhodnocena pro čtení diagnostických snímků pomocí koeficientu Kappa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Starší 18 let.
  • Potvrzená histologická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy, ať už metastatického nebo neresekabilního, u kterého konvenční kurativní nebo paliativní terapeutické možnosti neexistují nebo nejsou účinné. Zahrnuje pacienty s lézemi viditelnými na snímcích, které nevychytávají žádný jód v terapeutických dávkách, nebo pacienty s lézemi avidními pro jód, které pokračují v progresi po terapeutických dávkách (vyšších než 100 mCi). Zahrnuje také pacienty s přetrvávající lokální progresí onemocnění, která není přístupná chirurgickému řešení nebo řízení radiační terapie.
  • Doba, která uplynula od poslední léčby do zařazení, musí být alespoň šest (6) měsíců.
  • Musí existovat alespoň 1 léze, kterou lze adekvátně změřit podle RECIST (v.1.1) kritéria [Viz dodatek 1].
  • Léze krku nebo plic, operace prohlášena za neoperabilní.
  • Pacienti musí mít skóre ECOG nižší než 2 a očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované následujícími laboratorními parametry, odebrané ne více než 7 dní po podpisu souhlasu: počet bílých krvinek > 3 000/ul; absolutní počet neutrofilů, > 1 500/mm3; krevní destičky, > 100 000/mm3; hemoglobin, 9 g/dl; sérový kreatinin, < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu v moči po dobu 24 hodin > 75 cc/min; celkový sérový bilirubin, < 1,5 násobek ULN; glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), < 1,5 násobek ULN; sérová alkalická fosfatáza, < 1,5 násobek ULN; protrombinový čas (PT-INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT), < 1,5násobek ULN.
  • Pacient musí být fyzicky, intelektuálně a emocionálně schopen užívat perorální lék.
  • Pacient nesmí být kandidátem na operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem
  • Ženám ve fertilním věku by měl být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy po menopauze (alespoň jeden rok bez menstruace) a chirurgicky sterilizované ženy nevyžadují těhotenské testy.
  • Ženy a také muži ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod
  • Závažné zdravotní stavy včetně nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Významné krvácení nebo krvácivé příhody, CTCAE stupeň 3 nebo vyšší, do 12 týdnů od randomizace. arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody během posledních 6 měsíců (včetně cerebrovaskulárních příhod a přechodných ischemických ataků, hluboké žilní trombózy, plicní embolie a arteriální trombózy).
  • Nedávná velká operace nebo otevřená biopsie (do 4 týdnů od vstupu do studie)
  • Kostní léze budou vyloučeny z důvodu citlivosti k radioterapii a léčbě bisfosfonáty.
  • Rány, vředy nebo zlomeniny kostí, které se nehojí
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Osobní anamnéza druhého novotvaru s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, který je vhodně léčen, in situ karcinomu děložního čípku nebo jakéhokoli jiného dříve léčeného karcinomu, pokud člověk zůstal bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle.
  • Předchozí použití (4 týdny před přijetím do studie) chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny.
  • Předchozí použití inhibitorů tyrosinkinázy nebo jiných cílových činidel nebo monoklonálních protilátek, které cílí na VEGF nebo VEGF receptory.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na sorafenib
  • Absolvoval radioterapii během 4 týdnů před přijetím do studie.
  • Jakýkoli stav podle úsudku ošetřujícího lékaře, který by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování studie.
  • Všichni pacienti, kteří jsou přijati do studie, musí se svou účastí dobrovolně souhlasit a totéž musí být zaznamenáno ve formě písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib
lék
Lék: Sorafenib
lék
Ostatní jména:
  • nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište klinickou aktivitu a bezpečnostní profil sorafenibu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy (metastatickým nebo recidivujícím) u vybrané skupiny pacientů refrakterních nebo nezpůsobilých k léčbě radioaktivním jódem (RAI)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrňte přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy (metastatickým nebo recidivujícím) léčených sorafenibem
Časové okno: dva roky
dva roky
Popište výskyt a typ nežádoucích účinků spojených s užíváním sorafenibu u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy (metastatickým nebo recidivujícím) včetně
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 410-30610-258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit