Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy: badanie kliniczne fazy II

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Zróżnicowany rak tarczycy obejmuje raka brodawkowatego, pęcherzykowego, z komórek Hurthle'a i raka z komórek C/rdzeniowego. Mimo że zachorowalność jest stosunkowo niska (1% wszystkich nowotworów), w kraju odnotowano wzrost zachorowań na tę chorobę (Atlas śmiertelności z powodu raka w Kolumbii, 2010).

Chociaż ta choroba ma niski wskaźnik śmiertelności, koszty wynikające z leczenia, monitorowania i niepełnosprawności wśród dotkniętych nią pacjentów i ich rodzin są wysokie dla systemu opieki zdrowotnej.

Podejście terapeutyczne do zróżnicowanego raka tarczycy, gdy zaczyna się rozwijać, jest ograniczone; nie ma naprawdę korzystnych opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy: dostępne opcje obejmują operację, radioterapię i terapię jodem radioaktywnym.

Biologia molekularna pozwala obecnie na identyfikację skutków mutacji i zmian w białkach uczestniczących w sygnalizacji komórkowej, które odpowiadają za odróżnicowanie, inwazyjność i progresję komórek nowotworowych.

VEGFR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest jedną z głównych molekuł, którymi powinna zajmować się ukierunkowana terapia molekularna. Wykazano jego zwiększoną ekspresję w zróżnicowanym raku tarczycy, co wiąże się ze zwiększonym wzrostem, inwazyjnością i krótszym czasem przeżycia bez nawrotu.

Różne środki są skuteczne przeciwko temu receptorowi kinazy tyrozynowej; biorąc jednak pod uwagę, że zgodnie z wynikami badań klinicznych nie jest on wyłącznie odpowiedzialny za progresję nowotworu, bardziej zasadne jest stosowanie nieselektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak sorafenib i motesanib. Inhibitory te zostały już przetestowane w badaniach fazy II.

Wyniki niedawnych badań II fazy, w których wykorzystano te pojawiające się opcje leczenia, wykazały istotne efekty w podejściu terapeutycznym do innych nowotworów litych.

Informacje na temat bezpieczeństwa tego rodzaju leczenia są ograniczone; potrzeba informacji na temat stosowania nowych metod terapeutycznych w Kolumbii jest jednym z wkładów, jakie National Institute of Cancer może wnieść do kraju dzięki temu badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Określenie skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa sorafenibu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka tarczycy (przerzutowego lub nawrotowego) w okresie obserwacji 24-miesięcznej.

Plan analizy Plan analizy zawiera opis charakterystyki klinicznej i epidemiologicznej zrekrutowanych pacjentów na koniec pierwszego roku oraz porównanie przed i po odpowiedzi klinicznej według kryteriów RECIST. Pod koniec pierwszego i drugiego roku obserwacji zostaną przeprowadzone analizy. W każdym z nich oceniana będzie odpowiedź pacjentów na podstawie wyników będących przedmiotem zainteresowania, mierzonych w określonych momentach monitorowania.

W razie potrzeby wykorzystywane będą parametryczne i nieparametryczne statystyki opisowe; porównanie niektórych zmiennych między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi z góry określonymi punktami odcięcia zostanie przeprowadzone z uwzględnieniem braku niezależności między obserwacjami. Analiza zmiennych jakościowych zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara, a analiza zmiennych ilościowych za pomocą testu t-Studenta dla par lub testu Wilcoxona w zależności od normalności rozkładu

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia czasu do wystąpienia zdarzeń, krzywej przeżycia i mediany czasu wolnego od progresji choroby. Przeprowadzone zostaną badania korelacji między niektórymi wskaźnikami, zmiennymi klinicznymi i obserwowanymi wynikami przy użyciu współczynników parametrycznych i nieparametrycznych. Zgodność między obserwatorami zostanie oceniona pod kątem odczytu obrazów diagnostycznych przy użyciu współczynnika Kappa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Starsze niż 18 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne zróżnicowanego raka tarczycy, zarówno z przerzutami, jak i nieoperacyjnego, w przypadku którego nie istnieją lub nie są skuteczne konwencjonalne metody lecznicze lub paliatywne. Obejmuje to pacjentów ze zmianami widocznymi na obrazach, którzy nie wychwytują jodu w dawkach terapeutycznych lub pacjentów ze zmianami jodoładowatymi, które po podaniu dawek terapeutycznych (powyżej 100 mCi) postępują. Obejmuje również pacjentów z uporczywą miejscową progresją choroby, których nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Czas, który upłynął od ostatniego zabiegu do włączenia musi wynosić co najmniej sześć (6) miesięcy.
  • Musi istnieć co najmniej 1 zmiana, którą można odpowiednio zmierzyć zgodnie z RECIST (wersja 1.1) kryteria [Patrz Załącznik 1].
  • Zmiany w szyi lub płucach, operacja uznana za nieoperacyjną.
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG poniżej 2 i oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek określone przez następujące parametry laboratoryjne, pobrane nie później niż 7 dni po podpisaniu zgody: liczba krwinek białych > 3000/ul; bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3; hemoglobina, 9 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny w moczu przez 24 godziny > 75 cm3/min; całkowita bilirubina w surowicy, < 1,5-krotność GGN; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), < 1,5 razy GGN; fosfataza zasadowa w surowicy, < 1,5-krotność GGN; czas protrombinowy (PT-INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), < 1,5-krotność GGN.
  • Pacjent musi być fizycznie, intelektualnie i emocjonalnie zdolny do przyjmowania leku doustnego.
  • Pacjent nie może być kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki) oraz kobiety po sterylizacji chirurgicznej nie wymagają testów ciążowych.
  • Kobiety, a także mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Poważne schorzenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg)
  • Znaczące krwotoki lub krwawienia stopnia 3. lub wyższego według CTCAE w ciągu 12 tygodni od randomizacji. tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym incydenty naczyniowo-mózgowe i przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica tętnicza).
  • niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny lub otwarta biopsja (w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania)
  • Zmiany kostne zostaną wykluczone ze względu na ich podatność na radioterapię i leczenie bisfosfonianami.
  • Rany, owrzodzenia lub złamania kości, które się nie goją
  • Ciąża lub laktacja.
  • Osobista historia drugiego nowotworu, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który jest odpowiednio leczony, raka szyjki macicy in situ lub innego wcześniej leczonego raka, jeśli dana osoba nie chorowała przez 5 lat lub dłużej.
  • Wcześniejsze zastosowanie (4 tygodnie przed przyjęciem do badania) chemioterapii lub immunoterapii nowotworów.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej lub innych środków docelowych lub przeciwciał monoklonalnych ukierunkowanych na receptory VEGF lub VEGF.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na sorafenib
  • Po radioterapii w okresie 4 tygodni poprzedzających przyjęcie do badania.
  • Każdy stan, w ocenie lekarza prowadzącego, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z badaniem.
  • Wszyscy pacjenci przyjmowani do badania muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na swój udział i to samo musi zostać odnotowane w pisemnym formularzu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib
lek
Lek: Sorafenib
lek
Inne nazwy:
  • nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis działania klinicznego i profilu bezpieczeństwa sorafenibu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka tarczycy (przerzutowego lub nawrotowego) w wybranej grupie chorych opornych lub niekwalifikujących się do leczenia jodem radioaktywnym (RAI)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumuj przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy (z przerzutami lub nawrotem) leczonych sorafenibem
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Opisać występowanie i rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy (z przerzutami lub nawrotem)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 410-30610-258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj