- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085889
Fruktose- og laktoseintoleranse og malabsorpsjon ved funksjonelle gastrointestinale lidelser
Fruktose- og laktoseintoleranse og malabsorpsjon: forholdet mellom metabolisme og symptomer ved funksjonelle gastrointestinale lidelser
Bakgrunn: Sammenhengen mellom fruktose- og laktoseintoleranse og malabsorpsjon med symptomene på ulike funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er uklar. Mekanismene bak multiorgansymptomene er fortsatt uklare. Både FGID- og sakkaridintoleranser er vanlige (>10 % av en gitt populasjon). Kostholdsendringer basert på intoleransediagnostikk kan gi en effektiv behandling for FGID, som ellers er vanskelig å behandle.
Mål: Å undersøke prevalensen og sammenhengene mellom fruktose- og laktoseintoleranse (symptominduksjon) og malabsorpsjon (pustetestgassproduksjon) og deres assosiasjon med kliniske GI så vel som ikke-GI-symptomer i FGID og resultatet av standard diettintervensjon. Mekanismer knyttet til symptomgenese vil bli undersøkt ved hjelp av metabolomisk analyse av plasma og urin ved gasskromatografi/time-of-flight massespektrometri (GC/TOFMS).
Metoder: Fruktose- og laktoseintoleranse (definert ved positiv symptomindeks) og malabsorpsjon (definert ved økt hydrogen/metan) vil bli bestemt hos påfølgende mannlige og kvinnelige FGID-pasienter i et enkelt senter ved bruk av pustetesting. Symptomer vil bli registrert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer og Roma III-kriteriene. Prevalensen av intoleransene i de forskjellige FGID-undergruppene og assosiasjonene mellom pustetestresultater, kliniske symptomer og utfallet av kosttilpasninger vil bli vurdert. Faktorer som forutsier utfallet av diettmodulering vil bli screenet for. GC/TOFMS vil bli brukt til å vurdere det menneskelige og mikrobielle metabolomet i urin og plasma.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med funksjonelle GI lidelser i henhold til ROME 3 kriterier
- Uten bevis for organisk sykdom ved standardisert testing i GI-praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller relevant historie med organisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
matintoleranse
laktoseintoleranse fruktoseintoleranse verken intoleranse
|
observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall med tilstrekkelig symptomlindring
Tidsramme: 6-12 uker
|
tilstrekkelig symptomlindring som respons på reduksjon av fermenterbare sukkerarter
|
6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom adekvat symptomlindring og testvariabler
Tidsramme: 6-12 uker
|
sammenheng mellom demografiske, pustetest og metabolomiske faktorer og tilstrekkelig lindring på grunn av kosttilpasninger
|
6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilder-Smith CH, Drewes AM, Materna A, Olesen SS. Extragastrointestinal Symptoms and Sensory Responses During Breath Tests Distinguish Patients With Functional Gastrointestinal Disorders. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00192. doi: 10.14309/ctg.0000000000000192.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Fermentable Sugar Ingestion, Gas Production, and Gastrointestinal and Central Nervous System Symptoms in Patients With Functional Disorders. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1034-1044.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.013. Epub 2018 Sep 3.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Breath methane concentrations and markers of obesity in patients with functional gastrointestinal disorders. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):595-603. doi: 10.1177/2050640617744457. Epub 2017 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGRG-2415b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .