- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085889
Frutose e intolerância à lactose e má absorção em distúrbios gastrointestinais funcionais
Frutose e intolerância à lactose e má absorção: a relação entre metabolismo e sintomas em distúrbios gastrointestinais funcionais
Antecedentes: A associação de intolerância à frutose e lactose e má absorção com os sintomas de diferentes distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) não é clara. Os mecanismos por trás dos sintomas de múltiplos órgãos permanecem obscuros. Tanto a intolerância a sacarídeos quanto a FGID são comuns (>10% de qualquer população). A modificação dietética com base no diagnóstico de intolerância pode fornecer um tratamento eficaz para FGID, que de outra forma são difíceis de tratar.
Objetivo: Investigar a prevalência e as inter-relações de intolerância à frutose e à lactose (indução de sintomas) e má absorção (produção de gases no teste respiratório) e sua associação com sintomas gastrointestinais clínicos e não gastrointestinais em FGID e o resultado da intervenção dietética padrão. Mecanismos relacionados à gênese dos sintomas serão investigados por meio de análise metabolômica de plasma e urina por cromatografia gasosa/espectrometria de massa time-of-flight (GC/TOFMS).
Métodos: A intolerância à frutose e à lactose (definida pelo índice de sintomas positivos) e a má absorção (definida pelo aumento de hidrogênio/metano) serão determinadas em sucessivos pacientes masculinos e femininos com FGID em um único centro usando teste respiratório. Os sintomas serão registrados usando questionários padronizados e os critérios de Roma III. A prevalência das intolerâncias nos diferentes subgrupos de FGID e as associações entre os resultados do teste respiratório, os sintomas clínicos e o resultado da modificação da dieta serão avaliados. Fatores preditivos do resultado da modulação dietética serão rastreados. GC/TOFMS será usado para avaliar o metaboloma humano e microbiano na urina e no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Gastoenterology Group Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais de acordo com os critérios ROME 3
- Sem evidência de doença orgânica por testes padronizados na prática GI.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou relevante de doença orgânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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intolerância alimentar
intolerância à lactose intolerância à frutose nem intolerância
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observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número com alívio adequado dos sintomas
Prazo: 6-12 semanas
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alívio adequado dos sintomas em resposta à redução de açúcares fermentáveis
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6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre alívio adequado dos sintomas e variáveis do teste
Prazo: 6-12 semanas
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associação entre fatores demográficos, teste respiratório e metabolômicos e alívio adequado devido à modificação da dieta
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilder-Smith CH, Drewes AM, Materna A, Olesen SS. Extragastrointestinal Symptoms and Sensory Responses During Breath Tests Distinguish Patients With Functional Gastrointestinal Disorders. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00192. doi: 10.14309/ctg.0000000000000192.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Fermentable Sugar Ingestion, Gas Production, and Gastrointestinal and Central Nervous System Symptoms in Patients With Functional Disorders. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1034-1044.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.013. Epub 2018 Sep 3.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Breath methane concentrations and markers of obesity in patients with functional gastrointestinal disorders. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):595-603. doi: 10.1177/2050640617744457. Epub 2017 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo da Frutose, Erros Inatos
- Intolerância à Frutose
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Síndromes de má absorção
- Intolerância a lactose
Outros números de identificação do estudo
- BGRG-2415b
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