- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085889
Fruktos- och laktosintolerans och malabsorption vid funktionella gastrointestinala störningar
Fruktos- och laktosintolerans och malabsorption: sambandet mellan metabolism och symtom vid funktionella gastrointestinala störningar
Bakgrund: Sambandet mellan fruktos- och laktosintolerans och malabsorption med symtomen på olika funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är oklar. Mekanismerna bakom multiorgansymtomen är fortfarande oklara. Både FGID- och sackaridintoleranser är vanliga (>10 % av en given population). Kostmodifiering baserad på intoleransdiagnostik skulle kunna ge en effektiv behandling av FGID, som annars är svårbehandlad.
Syfte: Att undersöka prevalensen och sambanden mellan fruktos- och laktosintolerans (symtominduktion) och malabsorption (produktion av andningstestgas) och deras samband med kliniska GI såväl som icke-GI-symtom i FGID och resultatet av standard dietintervention. Mekanismer relaterade till symptomgenes kommer att undersökas med hjälp av metabolomisk analys av plasma och urin genom gaskromatografi/time-of-flight masspektrometri (GC/TOFMS).
Metoder: Fruktos- och laktosintolerans (definierad av positivt symtomindex) och malabsorption (definierad av ökad väte/metan) kommer att bestämmas hos successiva manliga och kvinnliga FGID-patienter i ett enda center med hjälp av utandningstest. Symtom kommer att registreras med hjälp av standardiserade frågeformulär och Rom III-kriterierna. Prevalensen av intoleranser i de olika FGID-undergrupperna och sambanden mellan utandningstestresultat, kliniska symtom och resultatet av kostmodifiering kommer att bedömas. Faktorer som förutsäger resultatet av kostmodulering kommer att screenas för. GC/TOFMS kommer att användas för att bedöma den mänskliga och mikrobiella metabolomen i urin och plasma.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med funktionella GI-störningar enligt ROME 3-kriterier
- Utan bevis på organisk sjukdom genom standardiserade tester i GI-praktiken.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller relevant historia av organisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
matintolerans
laktosintolerans fruktosintolerans varken intolerans
|
observationella
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal med adekvat symtomlindring
Tidsram: 6-12 veckor
|
adekvat symtomlindring som svar på minskning av fermenterbara sockerarter
|
6-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan adekvat symtomlindring och testvariabler
Tidsram: 6-12 veckor
|
samband mellan demografiska, utandningstest och metabolomiska faktorer och adekvat lindring på grund av kostmodifiering
|
6-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilder-Smith CH, Drewes AM, Materna A, Olesen SS. Extragastrointestinal Symptoms and Sensory Responses During Breath Tests Distinguish Patients With Functional Gastrointestinal Disorders. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00192. doi: 10.14309/ctg.0000000000000192.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Fermentable Sugar Ingestion, Gas Production, and Gastrointestinal and Central Nervous System Symptoms in Patients With Functional Disorders. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1034-1044.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.013. Epub 2018 Sep 3.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Breath methane concentrations and markers of obesity in patients with functional gastrointestinal disorders. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):595-603. doi: 10.1177/2050640617744457. Epub 2017 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGRG-2415b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .