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Intolerancia a la fructosa y lactosa y malabsorción en los trastornos gastrointestinales funcionales

29 de marzo de 2021 actualizado por: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group

Intolerancia y malabsorción de fructosa y lactosa: la relación entre el metabolismo y los síntomas en los trastornos gastrointestinales funcionales

Antecedentes: la asociación de la intolerancia a la fructosa y la lactosa y la malabsorción con los síntomas de diferentes trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) no está clara. Los mecanismos detrás de los síntomas multiorgánicos siguen sin estar claros. Tanto la intolerancia a los FGID como a los sacáridos son comunes (>10% de cualquier población). La modificación de la dieta basada en el diagnóstico de intolerancia podría proporcionar un tratamiento eficaz para los TFGI, que de otro modo serían difíciles de tratar.

Objetivo: Investigar la prevalencia y las interrelaciones de la intolerancia a la fructosa y la lactosa (inducción de síntomas) y la malabsorción (producción de gas de prueba de aliento) y su asociación con síntomas GI clínicos y no GI en FGID y el resultado de la intervención dietética estándar. Los mecanismos relacionados con la génesis de los síntomas se investigarán mediante el análisis metabolómico del plasma y la orina mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas de tiempo de vuelo (GC/TOFMS).

Métodos: La intolerancia a la fructosa y lactosa (definida por el índice de síntomas positivos) y la malabsorción (definida por el aumento de hidrógeno/metano) se determinarán en pacientes con FGID masculinos y femeninos sucesivos en un solo centro mediante pruebas de aliento. Los síntomas se registrarán utilizando cuestionarios estandarizados y los criterios de Roma III. Se evaluará la prevalencia de las intolerancias en los diferentes subgrupos de FGID y las asociaciones entre los resultados de las pruebas de aliento, los síntomas clínicos y el resultado de la modificación de la dieta. Se evaluarán los factores predictivos del resultado de la modulación dietética. Se utilizará GC/TOFMS para evaluar el metaboloma humano y microbiano en orina y plasma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Gastoenterology Group Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sucesivos remitidos a nuestra consulta de gastroenterología con trastornos funcionales gastrointestinales según los criterios ROME 3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales según los criterios ROME 3
  • Sin evidencia de enfermedad orgánica por pruebas estandarizadas en la práctica GI.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o relevantes de enfermedad orgánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
intolerancia a la comida
intolerancia a la lactosa intolerancia a la fructosa ni intolerancia
de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número con alivio adecuado de los síntomas
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
alivio adecuado de los síntomas en respuesta a la reducción de azúcares fermentables
6-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el alivio adecuado de los síntomas y las variables de la prueba
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
asociación entre factores demográficos, de prueba de aliento y metabolómicos y alivio adecuado debido a la modificación de la dieta
6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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