- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085889
Intolerancia a la fructosa y lactosa y malabsorción en los trastornos gastrointestinales funcionales
Intolerancia y malabsorción de fructosa y lactosa: la relación entre el metabolismo y los síntomas en los trastornos gastrointestinales funcionales
Antecedentes: la asociación de la intolerancia a la fructosa y la lactosa y la malabsorción con los síntomas de diferentes trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) no está clara. Los mecanismos detrás de los síntomas multiorgánicos siguen sin estar claros. Tanto la intolerancia a los FGID como a los sacáridos son comunes (>10% de cualquier población). La modificación de la dieta basada en el diagnóstico de intolerancia podría proporcionar un tratamiento eficaz para los TFGI, que de otro modo serían difíciles de tratar.
Objetivo: Investigar la prevalencia y las interrelaciones de la intolerancia a la fructosa y la lactosa (inducción de síntomas) y la malabsorción (producción de gas de prueba de aliento) y su asociación con síntomas GI clínicos y no GI en FGID y el resultado de la intervención dietética estándar. Los mecanismos relacionados con la génesis de los síntomas se investigarán mediante el análisis metabolómico del plasma y la orina mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas de tiempo de vuelo (GC/TOFMS).
Métodos: La intolerancia a la fructosa y lactosa (definida por el índice de síntomas positivos) y la malabsorción (definida por el aumento de hidrógeno/metano) se determinarán en pacientes con FGID masculinos y femeninos sucesivos en un solo centro mediante pruebas de aliento. Los síntomas se registrarán utilizando cuestionarios estandarizados y los criterios de Roma III. Se evaluará la prevalencia de las intolerancias en los diferentes subgrupos de FGID y las asociaciones entre los resultados de las pruebas de aliento, los síntomas clínicos y el resultado de la modificación de la dieta. Se evaluarán los factores predictivos del resultado de la modulación dietética. Se utilizará GC/TOFMS para evaluar el metaboloma humano y microbiano en orina y plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales según los criterios ROME 3
- Sin evidencia de enfermedad orgánica por pruebas estandarizadas en la práctica GI.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedad orgánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
intolerancia a la comida
intolerancia a la lactosa intolerancia a la fructosa ni intolerancia
|
de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número con alivio adecuado de los síntomas
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
alivio adecuado de los síntomas en respuesta a la reducción de azúcares fermentables
|
6-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el alivio adecuado de los síntomas y las variables de la prueba
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
asociación entre factores demográficos, de prueba de aliento y metabolómicos y alivio adecuado debido a la modificación de la dieta
|
6-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilder-Smith CH, Drewes AM, Materna A, Olesen SS. Extragastrointestinal Symptoms and Sensory Responses During Breath Tests Distinguish Patients With Functional Gastrointestinal Disorders. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00192. doi: 10.14309/ctg.0000000000000192.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Fermentable Sugar Ingestion, Gas Production, and Gastrointestinal and Central Nervous System Symptoms in Patients With Functional Disorders. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1034-1044.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.013. Epub 2018 Sep 3.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Breath methane concentrations and markers of obesity in patients with functional gastrointestinal disorders. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):595-603. doi: 10.1177/2050640617744457. Epub 2017 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de la fructosa, errores congénitos
- Intolerancia a la fructosa
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Síndromes de malabsorción
- Intolerancia a la lactosa
Otros números de identificación del estudio
- BGRG-2415b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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