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Fruktose- und Laktoseintoleranz und Malabsorption bei funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

29. März 2021 aktualisiert von: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group

Fruktose- und Laktoseintoleranz und Malabsorption: die Beziehung zwischen Stoffwechsel und Symptomen bei funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hintergrund: Die Assoziation von Fruktose- und Laktoseintoleranz und -malabsorption mit den Symptomen verschiedener funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGID) ist unklar. Die Mechanismen hinter den Multiorgansymptomen bleiben unklar. Sowohl FGID- als auch Saccharid-Intoleranzen sind häufig (> 10 % einer bestimmten Population). Eine auf Intoleranzdiagnostik basierende Ernährungsumstellung könnte eine wirksame Behandlung für FGID darstellen, die ansonsten schwer zu behandeln sind.

Ziel: Untersuchung der Prävalenz und der Wechselbeziehungen von Fruktose- und Laktoseintoleranz (Symptominduktion) und Malabsorption (Atemtestgasproduktion) und deren Assoziation mit klinischen GI- sowie nicht-GI-Symptomen bei FGID und dem Ergebnis von Standard-Ernährungsinterventionen. Mechanismen der Symptomentstehung werden mittels metabolomischer Analyse von Plasma und Urin mittels Gaschromatographie/Flugzeit-Massenspektrometrie (GC/TOFMS) untersucht.

Methoden: Fruktose- und Laktoseintoleranz (definiert durch positiven Symptomindex) und Malabsorption (definiert durch erhöhten Wasserstoff/Methan) werden bei aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen FGID-Patienten in einem einzigen Zentrum mittels Atemtests bestimmt. Die Symptome werden anhand standardisierter Fragebögen und der Rom-III-Kriterien erfasst. Die Prävalenz der Unverträglichkeiten in den verschiedenen FGID-Untergruppen und die Zusammenhänge zwischen Atemtestergebnissen, klinischen Symptomen und dem Ergebnis einer Ernährungsumstellung werden bewertet. Es wird nach Faktoren gesucht, die das Ergebnis der Ernährungsmodulation vorhersagen. GC/TOFMS wird verwendet, um das menschliche und mikrobielle Metabolom in Urin und Plasma zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Gastoenterology Group Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nachfolgende Patienten wurden mit funktionellen GI-Störungen gemäß ROME 3-Kriterien an unsere gastroenterologische Praxis überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktionellen GI-Störungen nach ROM 3-Kriterien
  • Ohne Nachweis einer organischen Erkrankung durch standardisierte Testung in der GI-Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer organischen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensmittelintoleranz
Laktoseintoleranz Fructoseintoleranz weder Intoleranz
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer mit ausreichender Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6-12 Wochen
angemessene Symptomlinderung als Reaktion auf die Reduktion von fermentierbaren Zuckern
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen angemessener Symptomlinderung und Testvariablen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Assoziation zwischen demografischen, Atemtest- und metabolomischen Faktoren und adäquater Linderung durch Ernährungsumstellung
6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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