- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085889
Fruktose- und Laktoseintoleranz und Malabsorption bei funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Fruktose- und Laktoseintoleranz und Malabsorption: die Beziehung zwischen Stoffwechsel und Symptomen bei funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hintergrund: Die Assoziation von Fruktose- und Laktoseintoleranz und -malabsorption mit den Symptomen verschiedener funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGID) ist unklar. Die Mechanismen hinter den Multiorgansymptomen bleiben unklar. Sowohl FGID- als auch Saccharid-Intoleranzen sind häufig (> 10 % einer bestimmten Population). Eine auf Intoleranzdiagnostik basierende Ernährungsumstellung könnte eine wirksame Behandlung für FGID darstellen, die ansonsten schwer zu behandeln sind.
Ziel: Untersuchung der Prävalenz und der Wechselbeziehungen von Fruktose- und Laktoseintoleranz (Symptominduktion) und Malabsorption (Atemtestgasproduktion) und deren Assoziation mit klinischen GI- sowie nicht-GI-Symptomen bei FGID und dem Ergebnis von Standard-Ernährungsinterventionen. Mechanismen der Symptomentstehung werden mittels metabolomischer Analyse von Plasma und Urin mittels Gaschromatographie/Flugzeit-Massenspektrometrie (GC/TOFMS) untersucht.
Methoden: Fruktose- und Laktoseintoleranz (definiert durch positiven Symptomindex) und Malabsorption (definiert durch erhöhten Wasserstoff/Methan) werden bei aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen FGID-Patienten in einem einzigen Zentrum mittels Atemtests bestimmt. Die Symptome werden anhand standardisierter Fragebögen und der Rom-III-Kriterien erfasst. Die Prävalenz der Unverträglichkeiten in den verschiedenen FGID-Untergruppen und die Zusammenhänge zwischen Atemtestergebnissen, klinischen Symptomen und dem Ergebnis einer Ernährungsumstellung werden bewertet. Es wird nach Faktoren gesucht, die das Ergebnis der Ernährungsmodulation vorhersagen. GC/TOFMS wird verwendet, um das menschliche und mikrobielle Metabolom in Urin und Plasma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Gastoenterology Group Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit funktionellen GI-Störungen nach ROM 3-Kriterien
- Ohne Nachweis einer organischen Erkrankung durch standardisierte Testung in der GI-Praxis.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer organischen Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lebensmittelintoleranz
Laktoseintoleranz Fructoseintoleranz weder Intoleranz
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Beobachtungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nummer mit ausreichender Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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angemessene Symptomlinderung als Reaktion auf die Reduktion von fermentierbaren Zuckern
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6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen angemessener Symptomlinderung und Testvariablen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Assoziation zwischen demografischen, Atemtest- und metabolomischen Faktoren und adäquater Linderung durch Ernährungsumstellung
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6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilder-Smith CH, Drewes AM, Materna A, Olesen SS. Extragastrointestinal Symptoms and Sensory Responses During Breath Tests Distinguish Patients With Functional Gastrointestinal Disorders. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00192. doi: 10.14309/ctg.0000000000000192.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Fermentable Sugar Ingestion, Gas Production, and Gastrointestinal and Central Nervous System Symptoms in Patients With Functional Disorders. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1034-1044.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.013. Epub 2018 Sep 3.
- Wilder-Smith CH, Olesen SS, Materna A, Drewes AM. Breath methane concentrations and markers of obesity in patients with functional gastrointestinal disorders. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):595-603. doi: 10.1177/2050640617744457. Epub 2017 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Fruktosestoffwechsel, angeborene Fehler
- Fruktoseintoleranz
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Malabsorptionssyndrome
- Laktoseintoleranz
Andere Studien-ID-Nummern
- BGRG-2415b
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