PICU-transfusjonsstudie: skadelige effekter av røde blodlegemer
Skadelige effekter av transfusjoner av røde blodlegemer medieres av jern: Mål for pediatrisk intensivavdeling
Etterforskerne antar at de lagringsskadede røde cellene er ansvarlige for noen av de negative effektene av transfusjon. I denne observasjonsstudien vil etterforskerne måle ulike laboratorieparametere både før og etter transfusjon på en pediatrisk intensivavdeling for å finne ut ved hvilken varighet av oppbevaring er det laboratoriebevis for lagringsskade i kjøleskap.
Forskerne antar at økende lagringstid for pakkede røde blodceller (PRBCs) transfundert vil være assosiert med økende ikke-transferrinbundet jern (NTBI), pro-inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner og økt mikrobiell vekst in vitro hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) lagret i lengre varighet er assosiert med bivirkninger hos sykehusinnlagte pasienter. Under lagring gjennomgår RBC kumulative endringer som reduserer deres overlevelse in vivo, og har vært assosiert med svekkelse i oksygentransport og ugunstige utfall. Transfusjon av eldre RBC resulterer i økte NTBI-nivåer hos friske voksne, og forhøyede NTBI-nivåer har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter. Transfusjon av PRBC-er har også vært assosiert med oppregulering av inflammatoriske cytokiner. Pediatriske pasienter er utsatt for PRBC-transfusjoner; denne pasientpopulasjonen er imidlertid ikke tidligere studert for disse utfallene.
I henhold til gjeldende retningslinjer for praksis lagres PRBC i blodbanken inntil 42 dager før transfusjon. I denne studien vil blodprøver bli tatt fra pediatriske ICU-pasienter før hver PRBC-transfusjon og igjen 2-6 timer etter transfusjon for å bestemme jernparametre, inflammatoriske markørkonsentrasjoner og vekst av mikrobielle patogener in vitro.
Etterforskerne håper å fremme forståelsen av effekten av blodlagring på utfallet hos barn, og dermed gjøre transfusjon tryggere og mer effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 21 år gammel;
- Større enn 5 kg vekt;
- Foreldre eller verge har signert informert samtykke;
- Vil motta transfusjon av pakkede, leukoreduserte RBC lagret i en additiv saltvannsløsning (standard praksis).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har gjennomgått transfusjon av blodplater eller fersk frossen plasma 4 timer før eller vil motta disse produktene etter transfusjon av RBC-enheten;
- Transfusjon av RBC fra mer enn én donor ved testtransfusjonshendelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfunderte pediatriske pasienter
Barn som kan motta transfusjon med pakkede røde blodlegemer (PRBC) vil bli registrert etter å ha innhentet samtykke fra sine foreldre/foresatte og samtykke fra pasienten, hvis mulig.
Transfusjon av røde blodlegemer vil bli utført i henhold til standard for omsorg.
|
(ikke-eksperimentell) PRBC-transfusjon
Andre navn:
|
|
Infusjon av saltvann/albumin
Barn som kan få albumin eller saltvann for gjenoppliving i volum vil bli registrert etter å ha innhentet samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra pasienten, hvis mulig.
Infusjon vil bli utført i henhold til standard for omsorg.
|
(ikke-eksperimentell) infusjon av albumin/saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-transferrinbundet jernnivå
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Sirkulerende ikke-transferrinbundet jernnivå etter transfusjon (tatt mellom 2-6 timer etter transfusjon og 8-12 timer etter transfusjon) vs pre-transfusjonsnivået.
|
Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepcidin nivå
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Inntil 12 timer etter transfusjon
|
|
Nivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Inntil 12 timer etter transfusjon
|
|
Nivå av Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Inntil 12 timer etter transfusjon
|
|
Nivå av interleukin (IL)-6
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Inntil 12 timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAM5050
- R01HL115557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .