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Transfusionsstudie auf der Intensivstation: Schädliche Auswirkungen von Transfusionen roter Blutkörperchen

25. März 2019 aktualisiert von: Eldad Arie Hod, Columbia University

Schädliche Auswirkungen von Transfusionen roter Blutkörperchen werden durch Eisen vermittelt: Ziel auf der Intensivstation für Kinder

Die Forscher gehen davon aus, dass die durch die Lagerung beschädigten roten Blutkörperchen für einige der nachteiligen Auswirkungen einer Transfusion verantwortlich sind. In dieser Beobachtungsstudie messen die Forscher verschiedene Laborparameter sowohl vor als auch nach der Transfusion auf einer pädiatrischen Intensivstation, um festzustellen, bei welcher Lagerdauer es im Labor Hinweise auf Schäden bei der Lagerung im Kühlschrank gibt.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine längere Lagerzeit transfundierter roter Blutkörperchen (PRBCs) mit einem Anstieg nicht-transferringebundenen Eisens (NTBI), entzündungsfördernden Zytokinkonzentrationen und einem verstärkten mikrobiellen Wachstum in vitro bei pädiatrischen Patienten verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBCs), die über einen längeren Zeitraum gelagert werden, sind bei Krankenhauspatienten mit Nebenwirkungen verbunden. Während der Lagerung unterliegen Erythrozyten kumulativen Veränderungen, die ihr Überleben in vivo verringern und mit einer Beeinträchtigung des Sauerstofftransports und unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht werden. Die Transfusion älterer Erythrozyten führt bei gesunden Erwachsenen zu erhöhten NTBI-Werten, und erhöhte NTBI-Werte wurden mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Krankenhauspatienten in Verbindung gebracht. Die Transfusion von PRBCs wurde auch mit einer Hochregulierung entzündlicher Zytokine in Verbindung gebracht. Pädiatrische Patienten sind PRBC-Transfusionen ausgesetzt; Diese Patientenpopulation wurde jedoch bisher nicht auf diese Ergebnisse hin untersucht.

Gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien werden PRBCs bis zu 42 Tage vor der Transfusion in der Blutbank gelagert. In dieser Studie wird vor jeder PRBC-Transfusion und erneut 2–6 Stunden nach der Transfusion eine Blutprobe von pädiatrischen Intensivpatienten entnommen, um Eisenparameter, Entzündungsmarkerkonzentrationen und das Wachstum mikrobieller Krankheitserreger in vitro zu bestimmen.

Die Forscher hoffen, das Verständnis der Auswirkungen der Blutspeicherung auf das Ergebnis bei Kindern zu verbessern und so die Transfusion sicherer und effektiver zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte pädiatrische Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Columbia University Medical Center aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahre alt;
  • Mehr als 5 kg Gewicht;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Erhält eine Transfusion verpackter, leukoreduzierter Erythrozyten, die in einer additiven Kochsalzlösung (AS) gelagert werden (Standardpraxis).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben sich 4 Stunden vor der Transfusion der RBC-Einheit einer Transfusion von Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma unterzogen oder erhalten diese Produkte nach der Transfusion.
  • Transfusion von Erythrozyten von mehr als einem Spender bei der Testtransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfundierte pädiatrische Patienten
Kinder, die möglicherweise eine Transfusion gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) erhalten, werden nach Einholung der Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten und, sofern möglich, der Zustimmung des Patienten aufgenommen. Die Transfusion roter Blutkörperchen erfolgt gemäß dem Pflegestandard.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
(nicht experimentelle) PRBC-Transfusion
Andere Namen:
  • Gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs)
Kochsalzlösung/Albumin-Infusion
Kinder, die möglicherweise Albumin oder Kochsalzlösung zur Volumenreanimation erhalten, werden nach Einholung der Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten und, sofern möglich, der Zustimmung des Patienten aufgenommen. Die Infusion erfolgt gemäß dem Pflegestandard.
Biologisch: Infusion von Albumin/Kochsalzlösung
(nicht experimentelle) Albumin/Kochsalzlösung-Infusion
Andere Namen:
  • Albumin/Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Transferrin-gebundener Eisenspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Zirkulierender, nicht an Transferrin gebundener Eisenspiegel nach der Transfusion (gemessen zwischen 2 und 6 Stunden nach der Transfusion und 8 bis 12 Stunden nach der Transfusion) im Vergleich zum Spiegel vor der Transfusion.
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepcidin-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Spiegel des Monozyten-Chemoattraktivproteins (MCP)-1
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Spiegel von Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad A Hod, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM5050
  • R01HL115557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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