Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICU-transfusionsundersøgelse: skadelige virkninger af røde blodlegemer

25. marts 2019 opdateret af: Eldad Arie Hod, Columbia University

Skadelige virkninger af transfusioner af røde blodlegemer er medieret af jern: mål for pædiatrisk intensivafdeling

Efterforskerne antager, at de lagerbeskadigede røde blodlegemer er ansvarlige for nogle af de negative virkninger af transfusion. I dette observationsstudie vil efterforskerne måle forskellige laboratorieparametre både før og efter transfusion på en pædiatrisk intensivafdeling for at afgøre, i hvilken varighed af opbevaringen er der laboratoriebeviser for opbevaring i køleskabet.

Forskerne antager, at øget opbevaringstid af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) transfunderet vil være forbundet med stigende ikke-transferrin-bundet jern (NTBI), pro-inflammatoriske cytokinkoncentrationer og øget mikrobiel vækst in vitro hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transfusioner af røde blodlegemer (RBC'er), der opbevares i længere varighed, er forbundet med bivirkninger hos indlagte patienter. Under opbevaring gennemgår RBC'er kumulative ændringer, der reducerer deres overlevelse in vivo og er blevet forbundet med svækkelse af ilttransport og uønskede resultater. Transfusion af ældre røde blodlegemer resulterer i øgede NTBI-niveauer hos raske voksne, og forhøjede NTBI-niveauer er blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos indlagte patienter. Transfusion af PRBC'er er også blevet forbundet med opregulering af inflammatoriske cytokiner. Pædiatriske patienter udsættes for PRBC-transfusioner; denne patientpopulation er dog ikke tidligere blevet undersøgt for disse resultater.

I henhold til gældende retningslinjer for praksis opbevares PRBC'er i blodbanken op til 42 dage før transfusion. I denne undersøgelse vil blodprøver blive indsamlet fra pædiatriske ICU-patienter før hver PRBC-transfusion og igen 2-6 timer efter transfusion for at bestemme jernparametre, inflammatoriske markørkoncentrationer og vækst af mikrobielle patogener in vitro.

Efterforskerne håber at fremme forståelsen af ​​virkningerne af blodopbevaring på resultatet hos børn og derved gøre transfusion sikrere og mere effektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte pædiatriske patienter indlagt på Columbia University Medical Centers pædiatriske intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 21 år gammel;
  • Større end 5 kg vægt;
  • Forældre eller værge har underskrevet informeret samtykke;
  • Vil modtage transfusion af pakkede, leukoreducerede RBC'er opbevaret i en additiv saltvandsopløsning (standard praksis).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har gennemgået transfusion af blodplader eller frisk frosset plasma 4 timer før eller vil modtage disse produkter efter transfusion af RBC-enheden;
  • Transfusion af RBC fra mere end én donor ved testtransfusionshændelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfunderede pædiatriske patienter
Børn, der kan modtage transfusion med pakkede røde blodlegemer (PRBC) vil blive tilmeldt efter at have indhentet samtykke fra deres forældre/værge og samtykke fra patienten, hvis det er muligt. Transfusion af røde blodlegemer vil blive udført i overensstemmelse med standard pleje.
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
(ikke-eksperimentel) PRBC-transfusion
Andre navne:
  • Pakkede røde blodlegemer (PRBC'er)
Saltvand/albumin infusion
Børn, der kan modtage albumin eller saltvand til volumen genoplivning, vil blive tilmeldt efter at have indhentet samtykke fra deres forældre/værge og samtykke fra patienten, hvis det er muligt. Infusion vil blive udført i overensstemmelse med standard pleje.
Biologisk: Infusion af albumin/saltvand
(ikke-eksperimentel) albumin/saltvandsinfusion
Andre navne:
  • Albumin/saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-transferrinbundet jernniveau
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
Cirkulerende ikke-transferrinbundet jernniveau efter transfusion (taget mellem 2-6 timer efter transfusion og 8-12 timer efter transfusion) vs. niveauet før transfusion.
Op til 12 timer efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepcidin niveau
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
Op til 12 timer efter transfusion
Niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
Op til 12 timer efter transfusion
Niveau af Monocytkemoattraktant Protein (MCP)-1
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
Op til 12 timer efter transfusion
Niveau af interleukin (IL)-6
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
Op til 12 timer efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldad A Hod, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM5050
  • R01HL115557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner