Badanie transfuzji PICU: szkodliwe skutki transfuzji krwinek czerwonych
Szkodliwe skutki transfuzji krwinek czerwonych są pośredniczone przez żelazo: pediatryczny oddział intensywnej terapii Cel
Badacze postawili hipotezę, że czerwone krwinki uszkodzone podczas przechowywania są odpowiedzialne za niektóre niepożądane skutki transfuzji. W tym badaniu obserwacyjnym badacze zmierzą różne parametry laboratoryjne zarówno przed, jak i po transfuzji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, aby określić, przez jaki czas przechowywania istnieją laboratoryjne dowody uszkodzenia lodówki.
Badacze stawiają hipotezę, że wydłużenie czasu przechowywania przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) będzie związane ze zwiększeniem stężenia żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI), stężenia cytokin prozapalnych oraz zwiększonego wzrostu drobnoustrojów in vitro u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) przechowywane przez dłuższy czas wiążą się z działaniami niepożądanymi u pacjentów hospitalizowanych. Podczas przechowywania krwinki czerwone podlegają kumulatywnym zmianom, które zmniejszają ich przeżywalność in vivo i są związane z upośledzeniem transportu tlenu i niepożądanymi skutkami. Transfuzja starszych erytrocytów powoduje wzrost poziomu NTBI u zdrowych osób dorosłych, a podwyższony poziom NTBI wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u hospitalizowanych pacjentów. Transfuzja PRBC jest również związana z regulacją w górę cytokin zapalnych. Pacjenci pediatryczni są narażeni na transfuzje PRBC; jednak ta populacja pacjentów nie była wcześniej badana pod kątem tych wyników.
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, PRBC przechowuje się w banku krwi do 42 dni przed transfuzją. W tym badaniu próbka krwi będzie pobierana od pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej przed każdą transfuzją krwinek czerwonych krwinek i ponownie 2-6 godzin po transfuzji w celu określenia parametrów żelaza, stężeń markerów stanu zapalnego i wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych in vitro.
Badacze mają nadzieję na lepsze zrozumienie wpływu przechowywania krwi na wyniki u dzieci, dzięki czemu transfuzja będzie bezpieczniejsza i skuteczniejsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 21 lat;
- Większa niż 5 kg wagi;
- Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę;
- Będzie otrzymywać transfuzję zapakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów, przechowywanych w dodatkowym roztworze soli fizjologicznej (AS) (standardowa praktyka).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli transfuzję płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza 4 godziny przed lub otrzymają te produkty po transfuzji jednostki RBC;
- Transfuzja krwinek czerwonych od więcej niż jednego dawcy podczas transfuzji testowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni po transfuzji
Dzieci, które mogą otrzymać transfuzję koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) będą przyjmowane po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych oraz, w miarę możliwości, zgody pacjenta.
Transfuzja krwinek czerwonych zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki.
|
(nieeksperymentalna) transfuzja PRBC
Inne nazwy:
|
|
Infuzja soli fizjologicznej/albuminy
Dzieci, które mogą otrzymać albuminę lub sól fizjologiczną w celu resuscytacji objętościowej, zostaną zapisane po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych oraz zgody pacjenta, jeśli to możliwe.
Wlew zostanie wykonany zgodnie ze standardami opieki.
|
(nieeksperymentalna) infuzja albuminy/soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom żelaza niezwiązanego z transferyną
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
|
Poziom krążącego żelaza niezwiązanego z transferyną po transfuzji (pobrany między 2-6 godzinami po transfuzji a 8-12 godzinami po transfuzji) vs poziom przed transfuzją.
|
Do 12 godzin po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hepcydyny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
|
Do 12 godzin po transfuzji
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
|
Do 12 godzin po transfuzji
|
|
Poziom białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP)-1
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
|
Do 12 godzin po transfuzji
|
|
Poziom interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
|
Do 12 godzin po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAM5050
- R01HL115557 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .