PICU transzfúziós tanulmány: A vörösvérsejt-transzfúzió káros hatásai
A vörösvérsejt-transzfúzió káros hatásait a vas közvetíti: Gyermekgyógyászati ICU célja
A kutatók azt feltételezik, hogy a tárolás során károsodott vörösvértestek felelősek a transzfúzió néhány káros hatásáért. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók különféle laboratóriumi paramétereket mérnek mind a transzfúzió előtt, mind után egy gyermek intenzív osztályon, hogy meghatározzák, milyen tárolási időtartamig vannak laboratóriumi bizonyítékok a hűtőszekrény tárolási károsodására.
A kutatók feltételezik, hogy a transzfundált vörösvértestek (PRBC) tárolási idejének növekedése összefüggésbe hozható a nem transzferrinhez kötött vas (NTBI) növekedésével, a gyulladást elősegítő citokinkoncentrációkkal és a gyermekgyógyászati betegek in vitro fokozott mikrobaszaporodásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszabb ideig tárolt vörösvértestek (RBC) transzfúziója káros hatásokkal jár a kórházi betegeknél. A tárolás során a vörösvértestek kumulatív változásokon mennek keresztül, amelyek csökkentik túlélésüket in vivo, és összefüggésbe hozhatók az oxigénszállítás károsodásával és káros következményekkel. Az idősebb vörösvértestek transzfúziója megnövekedett NTBI-szintet eredményez egészséges felnőtteknél, és az emelkedett NTBI-szinteket a kórházi betegek megnövekedett morbiditásával és mortalitásával hozták összefüggésbe. A PRBC-transzfúziót a gyulladásos citokinek felszabályozásával is összefüggésbe hozták. A gyermekgyógyászati betegek PRBC-transzfúziónak vannak kitéve; ezt a betegpopulációt azonban korábban nem vizsgálták ezekre az eredményekre vonatkozóan.
A jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint a PRBC-ket a transzfúziót megelőző 42 napig a vérbankban tárolják. Ebben a vizsgálatban a gyermek intenzív osztályos betegektől vérmintát vesznek minden PRBC transzfúzió előtt, majd 2-6 órával a transzfúzió után, hogy meghatározzák a vasparamétereket, a gyulladásos markerkoncentrációkat és a mikrobiális kórokozók növekedését in vitro.
A kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a vértárolás hatásait a gyermekek kimenetelére, ezáltal biztonságosabbá és hatékonyabbá téve a transzfúziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb;
- 5 kg-nál nagyobb súly;
- A szülők vagy törvényes gyámok aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
- Az additív sóoldatban (AS) tárolt csomagolt, leukoredukált vörösvértestek transzfúzióját kapja (normál gyakorlat).
Kizárási kritériumok:
- A betegek vérlemezkék vagy frissen fagyasztott plazma transzfúzión estek át 4 órával a VVT egység transzfúziója előtt, vagy azt követően kapják meg ezeket a termékeket;
- Vvt-transzfúzió egynél több donortól a teszt transzfúziós eseményen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfúziós gyermekbetegek
A csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúzióban részesülő gyermekeket a szülők/törvényes gyámok beleegyezése és lehetőség szerint a beteg beleegyezése után veszik fel.
A vörösvértestek transzfúziója a standard ellátás szerint történik.
|
(nem kísérleti) PRBC transzfúzió
Más nevek:
|
|
Sóoldat/albumin infúzió
Azokat a gyermekeket, akik albumint vagy sóoldatot kaphatnak térfogati újraélesztéshez, a szüleik/törvényes gyámok beleegyezése és lehetőség szerint a beteg beleegyezése után veszik fel.
Az infúziót a standard ellátásnak megfelelően kell elvégezni.
|
(nem kísérleti) albumin/sóoldat infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem transzferrinhez kötött vasszint
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
A keringő, nem transzferrinhez kötött vas szintje a transzfúzió után (a transzfúziót követő 2-6 óra és a transzfúzió utáni 8-12 óra között) a transzfúzió előtti szinthez képest.
|
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hepcidin szint
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
|
Monocita kemoattraktáns fehérje (MCP) szintje-1
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
|
Interleukin szint (IL)-6
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAM5050
- R01HL115557 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .