Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICU-transfusieonderzoek: schadelijke effecten van rode bloedceltransfusies

25 maart 2019 bijgewerkt door: Eldad Arie Hod, Columbia University

Schadelijke effecten van rode bloedceltransfusies worden gemedieerd door ijzer: Pediatric ICU Aim

De onderzoekers veronderstellen dat de door opslag beschadigde rode bloedcellen verantwoordelijk zijn voor enkele van de nadelige effecten van transfusie. In deze observationele studie zullen de onderzoekers verschillende laboratoriumparameters meten zowel voor als na transfusie op een pediatrische intensive care-afdeling om te bepalen bij welke opslagduur er laboratoriumaanwijzingen zijn voor schade aan de koelkast.

De onderzoekers veronderstellen dat een langere bewaartijd van getransfundeerde verpakte rode bloedcellen (PRBC's) geassocieerd zal zijn met een toename van niet-transferrinegebonden ijzer (NTBI), pro-inflammatoire cytokineconcentraties en verbeterde microbiële groei in vitro bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transfusies van rode bloedcellen (RBC's) die voor langere tijd worden bewaard, gaan gepaard met bijwerkingen bij gehospitaliseerde patiënten. Tijdens opslag ondergaan RBC's cumulatieve veranderingen die hun overleving in vivo verminderen, en zijn in verband gebracht met een verslechtering van het zuurstoftransport en nadelige gevolgen. Transfusie van oudere RBC's resulteert in verhoogde NTBI-waarden bij gezonde volwassenen, en verhoogde NTBI-waarden zijn in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten. Transfusie van PRBC's is ook in verband gebracht met opwaartse regulatie van inflammatoire cytokines. Pediatrische patiënten worden blootgesteld aan PRBC-transfusies; deze patiëntenpopulatie is echter niet eerder onderzocht op deze uitkomsten.

Volgens de huidige praktijkrichtlijnen worden PRBC's tot 42 dagen voorafgaand aan transfusie in de bloedbank bewaard. In dit onderzoek wordt voorafgaand aan elke PRBC-transfusie en opnieuw 2-6 uur na transfusie bloed afgenomen bij pediatrische IC-patiënten om ijzerparameters, ontstekingsmarkerconcentraties en groei van microbiële pathogenen in vitro te bepalen.

De onderzoekers hopen het begrip van de effecten van bloedopslag op de uitkomst bij kinderen te vergroten, waardoor transfusie veiliger en effectiever wordt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische ICU van het Columbia University Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonger dan 21 jaar;
  • Gewicht groter dan 5 kg;
  • Ouders of wettelijke voogd hebben geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Zal een transfusie krijgen van verpakte, leukogereduceerde RBC's die zijn opgeslagen in een additieve zoutoplossing (AS) (standaardpraktijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben 4 uur voor transfusie van trombocyten of vers ingevroren plasma een transfusie ondergaan of krijgen deze producten na transfusie van de RBC-eenheid;
  • Transfusie van RBC van meer dan één donor bij de testtransfusiegebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Getransfundeerde pediatrische patiënten
Kinderen die mogelijk een transfusie met verpakte rode bloedcellen (PRBC) krijgen, worden ingeschreven na toestemming van hun ouders/wettelijke voogden en, indien mogelijk, toestemming van de patiënt. Transfusie van rode bloedcellen zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
(niet-experimentele) PRBC-transfusie
Andere namen:
  • Verpakte rode bloedcellen (PRBC's)
Infusie van zoutoplossing/albumine
Kinderen die mogelijk albumine of zoutoplossing krijgen voor volumereanimatie zullen worden ingeschreven na toestemming van hun ouders/wettelijke voogden en, indien mogelijk, toestemming van de patiënt. Infusie zal worden gedaan volgens de zorgstandaard.
Biologisch: Infusie van albumine/zoutoplossing
(niet-experimentele) infusie van albumine/zoutoplossing
Andere namen:
  • Albumine/zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-transferrinegebonden ijzergehalte
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
Circulerend niet-transferrinegebonden ijzergehalte na transfusie (genomen tussen 2-6 uur na transfusie en 8-12 uur na transfusie) versus het pre-transfusieniveau.
Tot 12 uur na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepcidine niveau
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
Tot 12 uur na transfusie
Niveau van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
Tot 12 uur na transfusie
Niveau van Monocyt Chemoattractant Protein (MCP) -1
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
Tot 12 uur na transfusie
Niveau van Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
Tot 12 uur na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldad A Hod, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM5050
  • R01HL115557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren