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Studio sulle trasfusioni PICU: effetti nocivi delle trasfusioni di globuli rossi

25 marzo 2019 aggiornato da: Eldad Arie Hod, Columbia University

Gli effetti dannosi delle trasfusioni di globuli rossi sono mediati dal ferro: scopo dell'unità di terapia intensiva pediatrica

I ricercatori ipotizzano che i globuli rossi danneggiati dallo stoccaggio siano responsabili di alcuni degli effetti avversi della trasfusione. In questo studio osservazionale, gli investigatori misureranno vari parametri di laboratorio sia prima che dopo la trasfusione in un'unità di terapia intensiva pediatrica per determinare a quale durata della conservazione ci sono prove di laboratorio di danni da conservazione in frigorifero.

I ricercatori ipotizzano che l'aumento del tempo di conservazione dei globuli rossi concentrati (PRBC) trasfusi sarà associato all'aumento del ferro non legato alla transferrina (NTBI), alle concentrazioni di citochine pro-infiammatorie e all'aumento della crescita microbica in vitro nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) conservate per periodi più lunghi sono associate a effetti avversi nei pazienti ospedalizzati. Durante la conservazione, i globuli rossi subiscono cambiamenti cumulativi che riducono la loro sopravvivenza in vivo e sono stati associati a compromissione del trasporto di ossigeno e esiti avversi. La trasfusione di globuli rossi più vecchi determina un aumento dei livelli di NTBI negli adulti sani e livelli elevati di NTBI sono stati associati a un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti ospedalizzati. La trasfusione di PRBC è stata anche associata alla sovraregolazione delle citochine infiammatorie. I pazienti pediatrici sono esposti a trasfusioni di PRBC; tuttavia, questa popolazione di pazienti non è stata precedentemente studiata per questi risultati.

Secondo le attuali linee guida pratiche, i PRBC vengono conservati nella banca del sangue fino a 42 giorni prima della trasfusione. In questo studio, il campione di sangue verrà raccolto da pazienti pediatrici in terapia intensiva prima di ogni trasfusione di PRBC e di nuovo 2-6 ore dopo la trasfusione per determinare i parametri del ferro, le concentrazioni di marcatori infiammatori e la crescita di patogeni microbici in vitro.

I ricercatori sperano di approfondire la comprensione degli effetti della conservazione del sangue sull'esito nei bambini, rendendo così la trasfusione più sicura ed efficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati ricoverati presso l'ICU pediatrica del Columbia University Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 21 anni;
  • Peso superiore a 5 kg;
  • I genitori o il tutore legale hanno firmato il consenso informato;
  • Riceverà trasfusioni di globuli rossi concentrati e leucoredotti conservati in una soluzione salina additiva (AS) (pratica standard).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a trasfusione di piastrine o plasma fresco congelato 4 ore prima o riceveranno questi prodotti dopo la trasfusione dell'unità RBC;
  • Trasfusione di RBC da più di un donatore durante l'evento trasfusionale di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici trasfusi
I bambini che potrebbero ricevere trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) verranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso dei genitori/tutori legali e il consenso del paziente, se possibile. La trasfusione di globuli rossi verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
(non sperimentale) trasfusione di PRBC
Altri nomi:
  • Globuli rossi concentrati (PRBC)
Infusione salina/albumina
I bambini che potrebbero ricevere albumina o soluzione salina per la rianimazione del volume saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso dei genitori/tutori legali e il consenso del paziente, se possibile. L'infusione verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Biologico: Infusione di albumina/soluzione salina
Infusione di albumina/soluzione salina (non sperimentale).
Altri nomi:
  • Albumina/soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ferro non legato alla transferrina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Livello circolante di ferro non legato alla transferrina post-trasfusione (preso tra 2-6 ore post-trasfusione e 8-12 ore post-trasfusione) rispetto al livello pre-trasfusione.
Fino a 12 ore dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di epcidina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Livello di proteina chemoattrattante dei monociti (MCP)-1
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Livello di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Fino a 12 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldad A Hod, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM5050
  • R01HL115557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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