Transfuzní studie PICU: Škodlivé účinky transfuzí červených krvinek
Škodlivé účinky transfuzí červených krvinek jsou zprostředkovány železem: Pediatrická JIP Cíl
Vyšetřovatelé předpokládají, že červené krvinky poškozené skladováním jsou zodpovědné za některé nepříznivé účinky transfuze. V této observační studii budou výzkumníci měřit různé laboratorní parametry před i po transfuzi na dětské jednotce intenzivní péče, aby určili, po jakou dobu skladování existují laboratorní důkazy poškození při skladování v lednici.
Výzkumníci předpokládají, že prodlužující se doba skladování komprimovaných červených krvinek (PRBC) podaných transfuzí bude spojena se zvýšením netransferinově vázaného železa (NTBI), koncentracemi prozánětlivých cytokinů a zvýšeným mikrobiálním růstem in vitro u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transfuze červených krvinek (RBC) uchovávaných po delší dobu jsou spojeny s nežádoucími účinky u hospitalizovaných pacientů. Během skladování procházejí erytrocyty kumulativními změnami, které snižují jejich přežití in vivo, a byly spojeny se zhoršením transportu kyslíku a nepříznivými výsledky. Transfuze starších červených krvinek vede ke zvýšeným hladinám NTBI u zdravých dospělých a zvýšené hladiny NTBI byly spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou u hospitalizovaných pacientů. Transfuze PRBC je také spojena s up-regulací zánětlivých cytokinů. Pediatričtí pacienti jsou vystaveni transfuzím PRBC; tato populace pacientů však nebyla pro tyto výsledky dříve studována.
Podle současných praktických pokynů se PRBC uchovávají v krevní bance až 42 dní před transfuzí. V této studii bude odebrán vzorek krve od dětských pacientů na JIP před každou transfuzí PRBC a znovu 2–6 hodin po transfuzi, aby se určily parametry železa, koncentrace zánětlivých markerů a růst mikrobiálních patogenů in vitro.
Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří lépe porozumět účinkům skladování krve na výsledek u dětí, a tím učinit transfuze bezpečnější a účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 21 let;
- Hmotnost větší než 5 kg;
- Rodiče nebo zákonný zástupce podepsali informovaný souhlas;
- Bude dostávat transfuzi balených, leukoredukovaných červených krvinek uložených v aditivním fyziologickém roztoku (AS) (standardní praxe).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili transfuzi krevních destiček nebo čerstvě zmrazené plazmy 4 hodiny před nebo dostanou tyto produkty po transfuzi jednotky RBC;
- Transfuze červených krvinek od více než jednoho dárce při testovací transfuzní akci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětští pacienti s transfuzí
Děti, které by mohly obdržet transfuzi červených krvinek (PRBC), budou zařazeny po získání souhlasu rodičů/zákonných zástupců a souhlasu pacienta, pokud je to možné.
Transfuze červených krvinek bude provedena podle standardní péče.
|
(neexperimentální) transfuze PRBC
Ostatní jména:
|
|
Infuze fyziologického roztoku/albuminu
Děti, které mohou dostávat albumin nebo fyziologický roztok pro objemovou resuscitaci, budou zařazeny po získání souhlasu rodičů/zákonných zástupců a souhlasu pacienta, pokud je to možné.
Infuze bude provedena podle standardní péče.
|
(neexperimentální) infuze albuminu/fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina železa bez vazby na transferin
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
|
Hladina cirkulujícího železa nevázaného na transferin po transfuzi (pořízená 2–6 hodin po transfuzi a 8–12 hodin po transfuzi) vs. hladina před transfuzí.
|
Až 12 hodin po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hepcidinu
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
|
Až 12 hodin po transfuzi
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
|
Až 12 hodin po transfuzi
|
|
Hladina monocytového chemoatraktantního proteinu (MCP)-1
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
|
Až 12 hodin po transfuzi
|
|
Hladina interleukinu (IL)-6
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
|
Až 12 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAM5050
- R01HL115557 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze červených krvinek
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy