Исследование переливания PICU: вредные последствия переливания эритроцитарной массы
Вредные эффекты переливания эритроцитов опосредованы железом: цель педиатрического отделения интенсивной терапии
Исследователи предполагают, что поврежденные при хранении эритроциты ответственны за некоторые побочные эффекты переливания. В этом обсервационном исследовании исследователи будут измерять различные лабораторные параметры как до, так и после переливания в педиатрическом отделении интенсивной терапии, чтобы определить, при какой продолжительности хранения имеются лабораторные доказательства повреждения при хранении в холодильнике.
Исследователи предполагают, что увеличение времени хранения перелитой эритроцитарной массы (PRBC) будет связано с увеличением несвязанного с трансферрином железа (NTBI), концентрацией провоспалительных цитокинов и усилением микробного роста in vitro у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переливание эритроцитов (эритроцитов), хранящихся в течение более длительного времени, связано с побочными эффектами у госпитализированных пациентов. Во время хранения эритроциты претерпевают кумулятивные изменения, которые снижают их выживаемость in vivo и связаны с нарушением транспорта кислорода и неблагоприятными исходами. Переливание старых эритроцитов приводит к повышению уровня NTBI у здоровых взрослых, а повышенный уровень NTBI связан с повышенной заболеваемостью и смертностью у госпитализированных пациентов. Переливание PRBC также было связано с активацией воспалительных цитокинов. Педиатрические пациенты подвергаются переливаниям PRBC; однако эта популяция пациентов ранее не изучалась на предмет этих исходов.
В соответствии с действующими практическими рекомендациями PRBC хранятся в банке крови до 42 дней до переливания. В этом исследовании образцы крови будут собираться у педиатрических пациентов отделения интенсивной терапии перед каждым переливанием PRBC и снова через 2-6 часов после переливания для определения параметров железа, концентраций воспалительных маркеров и роста микробных патогенов in vitro.
Исследователи надеются углубить понимание влияния хранения крови на исход у детей, тем самым сделав переливание более безопасным и эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 21 года;
- Вес более 5 кг;
- Родители или законный опекун подписали информированное согласие;
- Будут получать переливание эритроцитов с редуцированными лейкоцитами, хранящихся в добавочном солевом растворе (AS) (стандартная практика).
Критерий исключения:
- Пациентам, перенесшим трансфузию тромбоцитов или свежезамороженной плазмы за 4 часа до трансфузии блока эритроцитарной массы или получившим эти продукты после трансфузии;
- Переливание эритроцитов от более чем одного донора во время тестового переливания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелитые педиатрические пациенты
Дети, которым может быть назначено переливание эритроцитарной массы (PRBC), будут включены в исследование после получения согласия их родителей/законных опекунов и согласия пациента, если это возможно.
Переливание эритроцитов будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
(не экспериментальное) переливание PRBC
Другие имена:
|
|
Инфузия физиологического раствора/альбумина
Дети, которые могут получить альбумин или физиологический раствор для объемной реанимации, будут включены в исследование после получения согласия их родителей/законных опекунов и согласия пациента, если это возможно.
Инфузия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения.
|
(не экспериментальный) раствор альбумина/солевого раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень железа, не связанного с трансферрином
Временное ограничение: До 12 часов после трансфузии
|
Уровень циркулирующего несвязанного с трансферрином железа после трансфузии (измеренный между 2-6 часами после переливания и 8-12 часами после переливания) по сравнению с уровнем до переливания.
|
До 12 часов после трансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гепсидина
Временное ограничение: До 12 часов после трансфузии
|
До 12 часов после трансфузии
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 12 часов после трансфузии
|
До 12 часов после трансфузии
|
|
Уровень хемоаттрактантного белка моноцитов (MCP)-1
Временное ограничение: До 12 часов после трансфузии
|
До 12 часов после трансфузии
|
|
Уровень интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: До 12 часов после трансфузии
|
До 12 часов после трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM5050
- R01HL115557 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .