PICU-transfusionsstudie: Skadliga effekter av röda blodkroppstransfusioner
Skadliga effekter av transfusioner av röda blodkroppar förmedlas av järn: Mål för pediatrisk intensivvård
Utredarna antar att de lagringsskadade röda blodkropparna är ansvariga för några av de negativa effekterna av transfusion. I den här observationsstudien kommer utredarna att mäta olika laboratorieparametrar både före och efter transfusion på en pediatrisk intensivvårdsavdelning för att avgöra vid vilken förvaringstid finns det laboratoriebevis på förvaringsskador i kylskåp.
Forskarna antar att ökad lagringstid för packade röda blodkroppar (PRBC) som transfunderas kommer att vara associerad med ökande icke-transferrinbundet järn (NTBI), pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer och ökad mikrobiell tillväxt in vitro hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) som lagras under längre varaktigheter är förknippade med negativa effekter hos inlagda patienter. Under lagring genomgår RBC kumulativa förändringar som minskar deras överlevnad in vivo och har förknippats med försämring av syretransport och negativa resultat. Transfusion av äldre röda blodkroppar resulterar i ökade NTBI-nivåer hos friska vuxna, och förhöjda NTBI-nivåer har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet hos inlagda patienter. Transfusion av PRBC har också associerats med uppreglering av inflammatoriska cytokiner. Pediatriska patienter utsätts för PRBC-transfusioner; denna patientpopulation har dock inte tidigare studerats för dessa resultat.
Enligt gällande riktlinjer förvaras PRBC i blodbanken upp till 42 dagar före transfusion. I denna studie kommer blodprov att samlas in från pediatriska intensivvårdspatienter före varje PRBC-transfusion och igen 2-6 timmar efter transfusion för att bestämma järnparametrar, koncentrationer av inflammatoriska markörer och tillväxt av mikrobiella patogener in vitro.
Utredarna hoppas kunna öka förståelsen för effekterna av blodlagring på resultatet hos barn, och därigenom göra transfusion säkrare och mer effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 21 år gammal;
- Mer än 5 kg vikt;
- Föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke;
- Kommer att få transfusion av packade, leukreducerade röda blodkroppar lagrade i en additiv saltlösning (AS) (standardpraxis).
Exklusions kriterier:
- Patienter har genomgått transfusion av blodplättar eller färskfryst plasma 4 timmar före eller kommer att få dessa produkter efter transfusion av RBC-enheten;
- Transfusion av RBC från mer än en donator vid testtransfusionstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfunderade pediatriska patienter
Barn som kan få transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC) kommer att registreras efter medgivande från sina föräldrar/vårdnadshavare och samtycke från patienten, om möjligt.
Transfusion av röda blodkroppar kommer att göras enligt standarden för vård.
|
(icke-experimentell) PRBC-transfusion
Andra namn:
|
|
Infusion av saltlösning/albumin
Barn som kan få albumin eller koksaltlösning för volymupplivning kommer att registreras efter medgivande från sina föräldrar/vårdnadshavare och samtycke från patienten, om möjligt.
Infusion kommer att göras enligt standarden för vård.
|
(icke-experimentell) infusion av albumin/saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-transferrinbunden järnnivå
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Cirkulerande icke-transferrinbundet järnnivå efter transfusion (tagen mellan 2-6 timmar efter transfusion och 8-12 timmar efter transfusion) jämfört med nivån före transfusion.
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hepcidin nivå
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
|
Nivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
|
Nivå av monocytchemoattractant protein (MCP)-1
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
|
Nivå av interleukin (IL)-6
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eldad A Hod, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAM5050
- R01HL115557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .