En dobbeltblind, placebokontrollert sammenlignende studie og åpen utvidelsesstudie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til E2020 hos personer med Downs syndrom som har regresjonssymptomer og funksjonshemmede aktiviteter i dagliglivet.

Inklusjonskriterier

Ved påmelding i pre-randomiseringsfasen

1. Med definitiv diagnose av Downs syndrom
2. Har mer enn eller lik 3 av de følgende 4 symptomene blant 9 punkter i henhold til diagnosekriteriene utstedt av Intractable Diseases Treatment Research Program 2010 (Research paper on Intractable Diseases Treatment Research Program; Survey on Sudden Regression (21 trisomi) and Preparation of Diagnostiske kriterier.) Motorisk retardasjon, mutisme, sosial tilbaketrekning (hjemmegående), søvnforstyrrelser
3. Utilstrekkelig forbedret med miljøtilpasning og psykoterapier inkludert rådgivning i mer enn eller lik 8 uker før påmelding
4. Ha en mistanke om nevropsykiatrisk lidelse uten tilstrekkelig effekt på en sykdom selv etter medisinsk behandling i mer enn eller lik 8 uker før innskrivning.
5. En total poengsum på sjekkliste for kroppsfunksjonalitet (51 elementer) er mindre enn eller lik 210 ved påmelding
6. I alderen 15 til 39 år inkludert
7. Hanner og hunner
8. Må ha et familiemedlem eller en omsorgsperson som vil gi skriftlig informert samtykke og vil være i stand til å tilbringe 3 dager i uken med forsøkspersonen (minst 4 timer per dag) og vil være i stand til å støtte emnet under studiet ved å gi nødvendige studier informasjon til forsøkspersonen, assistere behandlingsoverholdelse, og følge forsøkspersonen til alle planlagte besøk, støtte studierelaterte tester for effekt- og sikkerhetsvurderinger gjennom hele studieperioden
9. Menn og kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon
10. Kunne overholde planlagte studiebesøk i henhold til utrederens instruks
11. Kunne besøke for planlagte vurderinger (bortsett fra gangvansker på grunn av utvikling av regresjon)
12. Innsendt skriftlig informert samtykke for studiestart (for å få fra fag så mye som mulig; obligatorisk fra deres juridiske verge)

Eksklusjonskriterier

Ved påmelding i pre-randomiseringsfasen

1. Mistenkes å ha progressiv nevropsykiatrisk sykdom (f.eks. nevrodegenerativ lidelse og progressiv svulst) påvist ved MR eller CT innen 1 år før pre-randomiseringsfasen (hvis ikke testet innen 1 år før pre-randomiseringsfasen, bekreft på nytt under pre-randomiseringsfasen ).
2. Har en historie med betydelige nevrologiske lidelser som hjerneslag, hjernesvulst, encefalitt, meningitt, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernetraume som følger med bevisstløshet og erfaring med hjernekirurgi som forårsaker uløst mangel
3. Tidligere diagnostisert med autisme
4. Med tegn på atlantoaksial subluksasjon, eller gjennomgått kirurgisk operasjon for atlantoaksial subluksasjon innen 2 år
5. Har anfallssymptomer innen 2 år eller brukt antiepileptika innen 1 år før innrullering av pre-randomiseringsfasen.
6. Med alvorlig hørsels- eller synshemming som kan påvirke regresjon
7. Har en komplikasjon av hjertesykdom (angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, arytmi) eller perifer vaskulær sykdom med ustabil tilstand i 3 måneder før registrering av pre-randomiseringsfasen
8. Har en komplikasjon av klinisk signifikante aktive og ustabile sykdommer i mage-tarm-, lever-, nyre-, respirasjons- eller kardiovaskulær system
9. Har en historie med klinisk signifikant gastrointestinalt sår, bronkial astma eller obstruktiv lungesykdom
10. Har en komplikasjon av sykdom som påvirker absorpsjon, distribusjon og metabolisme av studiemedikamentet (f.eks. inflammatorisk tykktarmssykdom, magesår, duodenalsår, leversykdom, alvorlig laktoseintoleranse)
11. Med en nåværende eller tidligere historie med ondartet svulst innen 5 år før informert samtykke (bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom)
12. Med en komplikasjon eller historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 10 årene
13. Har en kjent overfølsomhet overfor ingrediens(er) i donepezilhydroklorid eller peperidinderivater
14. Ikke oppfyller kriteriene for forbudte og begrensede samtidige medisiner, eller forventet å avvike fra kriteriene ovenfor for forbudte og begrensede samtidige medisiner/terapier under studien
15. Gravide eller ammende kvinner
16. Har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt studiemedisinen innen 12 uker før registreringen av denne studien
17. Har brukt donepezilhydroklorid eller har deltatt i en klinisk studie av E2020 og mottatt E2020 tidligere
18. Med en historie med behandling for Alzheimers type demens

19. Med alvorlig ekstrapyramidal lidelse

    Ved innmelding i Double-blind-fasen

20. Mistenkes å ha en komplikasjon til alvorlig sykdom tatt i betraktning fra laboratorieparametrene ved registrering i pre-randomiseringsfasen (besøk 1), og sikkerheten er ikke beskyttet etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning