一项双盲、安慰剂对照的比较研究和开放标签扩展研究，以确认 E2020 在具有退化症状和日常生活活动障碍的唐氏综合症受试者中的疗效和安全性。

纳入标准

在随机化前阶段入组

1. 明确诊断为唐氏综合症
2. 根据2010年疑难病症治疗研究计划发布的诊断标准（疑难病症治疗研究计划的研究论文；突然退化（21三体）调查和准备诊断标准。） 运动迟缓、缄默症、社交退缩（宅在家里）、睡眠障碍
3. 环境调整和心理治疗改善不足，包括入学前大于或等于 8 周的咨询
4. 即使在入组前接受大于或等于 8 周的药物治疗后，仍疑似患有神经精神疾病，但对疾病没有足够的影响。
5. 入学时Body Functionality Checklist（51项）总分≤210
6. 15至39岁（含）
7. 男性和女性
8. 必须有家庭成员或护理人员提供书面知情同意书，并且能够每周与受试者共度 3 天（每天至少 4 小时），并且能够在研究期间通过提供必要的研究来支持受试者向受试者提供信息，协助治疗依从性，并陪同受试者进行所有预定的就诊，在整个研究期间支持与研究相关的疗效和安全性评估测试
9. 具有生育潜力的男性和女性必须采取高效的避孕措施
10. 能够根据研究者的指示遵守预定的研究访问
11. 能够访问进行预定的评估（由于退化发展导致的行走困难除外）
12. 提交研究进入的书面知情同意书（尽可能从受试者那里获得；必须从他们的法定监护人那里获得）

排除标准

在随机化前阶段入组

1. 在预随机化阶段前 1 年内通过 MRI 或 CT 证实疑似患有进行性神经精神疾病（例如，神经退行性疾病和进行性肿瘤）（如果在预随机化阶段前 1 年内未进行测试，则在预随机化阶段再次确认).
2. 有中风、脑肿瘤、脑炎、脑膜炎、常压脑积水、脑外伤伴意识障碍等重大神经系统疾病病史，有脑部手术导致未解决缺陷的经历
3. 以前被诊断患有自闭症
4. 有寰枢椎半脱位证据，或2年内行寰枢椎半脱位手术
5. 在随机化前阶段入组前 2 年内有癫痫发作症状或在 1 年内使用过抗癫痫药。
6. 严重的听力或视力障碍可能会影响回归
7. 入组前3个月内有心脏病并发症（心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞、心律失常）或外周血管疾病且病情不稳定
8. 在胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统或心血管系统中有具有临床意义的活动性和不稳定疾病的并发症
9. 有有临床意义的胃肠道溃疡、支气管哮喘或阻塞性肺病病史
10. 患有影响研究药物吸收、分布和代谢的疾病并发症（例如，炎症性结肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝病、严重的乳糖不耐受）
11. 知情同意前5年内有恶性肿瘤史或既往史（基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）
12. 最近 10 年内有药物或酒精依赖的并发症或病史
13. 已知对盐酸多奈哌齐或哌替啶衍生物的成分过敏
14. 不符合禁用和限制合并用药的标准，或预期在研究期间偏离上述禁用和限制合并用药/疗法的标准
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 在参加本研究前 12 周内参加过另一项临床研究并接受过研究药物
17. 曾使用过盐酸多奈哌齐或曾参与 E2020 的临床研究并在过去接受过 E2020
18. 有阿尔茨海默型痴呆治疗史

19. 患有严重的锥体外系疾病

    在双盲阶段注册

20. 从预随机化阶段（访问 1）入组时的实验室参数考虑疑似有严重疾病的并发症，并且主要研究者或副研究者认为安全性不受保护