Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование и открытое расширенное исследование для подтверждения эффективности и безопасности E2020 у субъектов с синдромом Дауна, имеющих симптомы регрессии и ограниченные возможности повседневной жизни.

Критерии включения

При регистрации на этапе предварительной рандомизации

1. С окончательным диагнозом синдром Дауна
2. Иметь больше или равно 3 из следующих 4 симптомов среди 9 пунктов в соответствии с диагностическими критериями, выпущенными Программой исследований лечения трудноизлечимых заболеваний 2010 г. Диагностические критерии.) Моторная заторможенность, мутизм, социальная изоляция (привязанность к дому), нарушение сна
3. Недостаточное улучшение с адаптацией к окружающей среде и психотерапией, включая консультирование, в течение более или равного 8 неделям до зачисления
4. Иметь подозрение на нейропсихиатрическое расстройство без достаточного эффекта на заболевание даже после лечения в течение более или равного 8 неделям до зачисления.
5. Общий балл контрольного списка функциональности тела (51 пункт) меньше или равен 210 при зачислении.
6. В возрасте от 15 до 39 лет включительно
7. Самцы и самки
8. Должен быть член семьи или опекун, который предоставит письменное информированное согласие и сможет проводить 3 дня в неделю с субъектом (не менее 4 часов в день) и сможет поддерживать субъекта во время исследования, обеспечивая необходимое исследование предоставление информации субъекту, помощь в соблюдении режима лечения и сопровождение субъекта во время всех запланированных посещений, поддержка тестов, связанных с исследованием, для оценки эффективности и безопасности в течение всего периода исследования
9. Мужчины и женщины детородного возраста должны практиковать высокоэффективную контрацепцию.
10. Способность выполнять запланированные учебные визиты в соответствии с инструкциями исследователя
11. Возможность посещения для запланированных оценок (за исключением затруднений при ходьбе из-за развития регрессии)
12. Представленное письменное информированное согласие на участие в исследовании (получить от субъектов как можно больше; обязательно от их законного опекуна)

Критерий исключения

При регистрации на этапе предварительной рандомизации

1. Подозрение на прогрессирующее нейропсихиатрическое заболевание (например, нейродегенеративное расстройство и прогрессирующую опухоль), подтвержденное МРТ или КТ в течение 1 года до этапа предварительной рандомизации (если не было проведено тестирование в течение 1 года до этапа предварительной рандомизации, повторно подтвердите на этапе предварительной рандомизации ).
2. Иметь в анамнезе серьезные неврологические расстройства, такие как инсульт, опухоль головного мозга, энцефалит, менингит, гидроцефалия нормального давления, травма головного мозга, сопровождающаяся потерей сознания, и опыт операций на головном мозге, вызывающих нерешенный дефицит
3. Ранее диагностированный аутизм
4. С признаками атлантоаксиального подвывиха или хирургическим вмешательством по поводу атлантоаксиального подвывиха в течение 2 лет
5. Иметь симптомы судорог в течение 2 лет или принимать противоэпилептические препараты в течение 1 года до включения в фазу предварительной рандомизации.
6. С серьезными нарушениями слуха или зрения, которые могут повлиять на регресс
7. Иметь осложнение сердечного заболевания (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, блокада ножек пучка Гиса, аритмия) или заболевание периферических сосудов с нестабильным состоянием за 3 месяца до включения в предрандомизационный этап
8. Имеют осложнение клинически значимых активных и нестабильных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, органов дыхания или сердечно-сосудистой системы.
9. Наличие в анамнезе клинически значимой язвы желудочно-кишечного тракта, бронхиальной астмы или обструктивной болезни легких
10. Иметь осложнение заболевания, влияющее на всасывание, распределение и метаболизм исследуемого препарата (например, воспалительное заболевание толстой кишки, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени, серьезная непереносимость лактозы)
11. Злокачественная опухоль в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до получения информированного согласия (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака)
12. С осложнением или историей наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 10 лет
13. Иметь известную гиперчувствительность к ингредиентам донепезила гидрохлорида или производным пеперидина.
14. Несоответствие критериям запрещенных и ограниченных сопутствующих препаратов или предполагаемое отклонение от вышеуказанных критериев запрещенных и ограниченных сопутствующих препаратов/лечений во время исследования
15. Беременные или кормящие женщины
16. Участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 12 недель до включения в это исследование.
17. Принимали донепезила гидрохлорид или участвовали в клиническом исследовании E2020 и получали E2020 в прошлом.
18. С историей лечения деменции альцгеймеровского типа

19. При тяжелых экстрапирамидных расстройствах

    При зачислении на двойную слепую фазу

20. Подозрение на осложнение тяжелого заболевания, учитывая лабораторные параметры при включении в фазу предварительной рандомизации (посещение 1), и безопасность не защищена, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя.