- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098798
Sammenligning av overvåkingskoloskopiteknikker hos pasienter med IBD
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å bestemme deteksjonsraten for neoplasi med høydefinisjonskoloskopi alene, høydefinisjonsfargespraykromoendoskopi eller høydefinisjons iSCAN virtuell kromoendoskopi hos pasienter med langvarig kolitt (8 år fra diagnosen unntatt primær skleroserende kolangitt når overvåking starter ved diagnose ) CD eller UC.
Vi antok at disse nye endoskopiske teknikkene som bruker høydefinisjonskoloskopi med virtuell kromoendoskopi -iScan 2 og 3 kan være overlegne høydefinisjonskoloskopi alene og ligner på bruk av fargesprøytingskromoendoskopi for påvisning av dysplasi og neoplasi hos pasienter med langvarig IBD.
Vi vil sikte på å demonstrere om vi kan unngå fargesprøyting under prosedyren og spare kostnader og betydelig tid.
I tillegg kan vi håpe å produsere bevis og informere om måten vi utfører overvåkingskoloskopi på, spesielt uten et stort antall tilfeldige biopsier, men bare noen få målrettede "smarte og intelligente" biopsier ved bruk av høydefinisjonskoloskopi med iSCAN-teknikk som allerede er europeisk praksis i flere sentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk og histologisk diagnose av UC eller colon CD-utstrakt eller pankolitt.
UC -CD Sykdomsvarighet 8 år fra diagnose UC-CD med tilhørende primær skleroserende kolangitt fra diagnose Ulcerøs kolitt Aktivitetsindeks Mayo-skår 0-1 (inaktiv sykdom) Crohns sykdom Aktivitetsindeks - Harvey Bradshaw-score <4 (dysplasi-deteksjon krever hvilende inflammatorisk tarmsykdom )
Ekskluderingskriterier:
Kjent intraepitelial neoplasi eller kolorektal kreft eller annen neoplasi Koagulopati som kan forhindre biopsier Graviditet Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HD
High Definition koloskopi alene
|
Høydefinisjon koloskopi prosedyre i overvåking koloskopi
|
|
HD + iSCAN
HD koloskopi + iSCAN
|
|
|
HD + fargestoff
Høydefinisjon koloskopi + fargesprøyting kromoendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av neoplasi i de 3 kohortene - høydefinisjonskoloskopi, HD-koloskopi + iSCAN, HD-koloskopi + fargestoffkromoendoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB13-0960
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .