- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02098798
Jämförelse av övervakningskoloskopitekniker hos patienter med IBD
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa detektionsfrekvensen av neoplasi med enbart högupplöst koloskopi, högupplöst färgspraykromoendoskopi eller högupplöst iSCAN virtuell kromoendoskopi hos patienter med långvarig kolit (8 år från diagnosen utom primär skleroserande kolangit när övervakningen startar vid diagnosen ) CD eller UC.
Vi antog att dessa nya endoskopiska tekniker som använder högupplöst koloskopi med virtuell kromoendoskopi -iScan 2 och 3 kan vara överlägsna enbart högupplöst koloskopi och liknar användning av färgspraykromoendoskopi för detektion av dysplasi och neoplasi hos patienter med långvarig IBD.
Vi kommer att sträva efter att visa om vi kan undvika färgsprutning under proceduren och spara kostnader och avsevärd tid.
Dessutom kan vi hoppas kunna producera bevis och informera om det sätt på vilket vi utför övervakningskoloskopi, särskilt utan ett stort antal flera slumpmässiga biopsier men endast ett fåtal riktade "smarta och intelligenta" biopsier som använder högupplöst koloskopi med iSCAN-teknik som redan är europeisk praxis i flera centra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk och histologisk diagnos av UC eller kolon CD-omfattande eller pankolit.
UC -CD Sjukdomslängd 8 år från diagnos UC-CD med tillhörande primär skleroserande kolangit från diagnos Ulcerös kolit Aktivitetsindex Mayo-poäng 0-1 (inaktiv sjukdom) Crohns sjukdom Aktivitetsindex - Harvey Bradshaw-poäng <4 (detektion av dysplasi kräver vilande inflammatorisk tarmsjukdom )
Exklusions kriterier:
Känd intraepitelial neoplasi eller kolorektal cancer eller annan neoplasi Koagulopati som kan förhindra biopsier Graviditet Oförmåga att erhålla informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HD
Enbart högupplöst koloskopi
|
Högupplöst koloskopiprocedur vid övervakningskoloskopi
|
|
HD + iSCAN
HD-koloskopi + iSCAN
|
|
|
HD + färgämne
Högupplöst koloskopi + färgspraykromoendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av neoplasi i de 3 kohorterna - högupplöst koloskopi, HD-koloskopi + iSCAN, HD-koloskopi + färgämneskromoendoskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB13-0960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .