- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098798
Comparación de técnicas de colonoscopia de vigilancia en pacientes con EII
Proponemos un estudio controlado aleatorizado para determinar las tasas de detección de neoplasia con colonoscopia de alta definición sola, cromoendoscopia de pulverización de colorante de alta definición o cromoendoscopia virtual iSCAN de alta definición en pacientes con colitis de larga duración (8 años desde el diagnóstico, excepto colangitis esclerosante primaria cuando la vigilancia comienza en el momento del diagnóstico). ) CD o CU.
Planteamos la hipótesis de que estas nuevas técnicas endoscópicas que utilizan colonoscopia de alta definición con cromoendoscopia virtual -iScan 2 y 3 pueden ser superiores a la colonoscopia de alta definición sola y similares al uso de cromoendoscopia por pulverización de colorante para la detección de displasia y neoplasia en pacientes con EII de larga data.
Intentaremos demostrar si podemos evitar la pulverización de tinte durante el procedimiento y ahorrar gastos y tiempo considerable.
Además, podemos esperar producir evidencia e informar la forma en que realizamos la colonoscopia de vigilancia, especialmente sin una gran cantidad de múltiples biopsias aleatorias, sino solo unas pocas biopsias "inteligentes e inteligentes" específicas utilizando colonoscopia de alta definición con la técnica iSCAN, como ya es la práctica europea. en varios centros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico e histológico de CU o EC colónica-extensa o pancolitis.
UC-CD Duración de la enfermedad 8 años desde el diagnóstico UC-CD con colangitis esclerosante primaria asociada desde el diagnóstico Índice de actividad de colitis ulcerosa Puntaje de Mayo 0-1 (enfermedad inactiva) Índice de actividad de la enfermedad de Crohn - Puntaje de Harvey Bradshaw <4 (la detección de displasia requiere enfermedad inflamatoria intestinal inactiva )
Criterio de exclusión:
Neoplasia intraepitelial conocida o cáncer colorrectal u otra neoplasia Coagulopatía que puede impedir las biopsias Embarazo Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alta definición
Colonoscopia de alta definición sola
|
Procedimiento de colonoscopia de alta definición en colonoscopia de vigilancia
|
|
HD + iSCAN
Colonoscopia HD + iSCAN
|
|
|
HD + tinte
Colonoscopia de alta definición + cromoendoscopia por pulverización de colorante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detección de neoplasia en las 3 cohortes - colonoscopia de alta definición, colonoscopia HD + iSCAN, colonoscopia HD + cromoendoscopia de colorante
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
|
En el momento del trámite
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB13-0960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .