Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megfigyelő kolonoszkópiás technikák összehasonlítása IBD-ben szenvedő betegeknél

2016. augusztus 16. frissítette: Iacucci Marietta MD,PhD, University of Calgary

Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a neoplázia kimutatási arányának meghatározására kizárólag nagy felbontású kolonoszkópiával, nagy felbontású festékszóró kromoendoszkópiával vagy nagy felbontású iSCAN virtuális kromoendoszkópiával hosszan tartó vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (a diagnózistól számított 8 év, kivéve a primer szklerotizáló cholangitist, amikor a megfigyelés a diagnóziskor kezdődik). ) CD vagy UC.

Feltételeztük, hogy ezek az új endoszkópos technikák, amelyek nagy felbontású kolonoszkópiát használnak virtuális kromoendoszkópiával – iScan 2 és 3, felülmúlhatják a nagy felbontású kolonoszkópiát önmagában, és hasonlóak a festékszóró kromoendoszkópiához a diszplázia és neoplázia kimutatására régóta fennálló IBD-ben szenvedő betegeknél.

Arra törekszünk, hogy bemutassuk, elkerülhetjük-e a festékpermetezést az eljárás során, és ezzel költséget és jelentős időt takaríthatunk meg.

Ezen túlmenően reménykedhetünk abban, hogy bizonyítékokat állíthatunk elő és tájékoztathatjuk a megfigyelő kolonoszkópia végzésének módját, különösen nagyszámú véletlenszerű biopszia nélkül, de csak néhány célzott "okos és intelligens" biopszia nélkül, nagy felbontású kolonoszkópiával az iSCAN technikával, ahogy az már az európai gyakorlat. több központban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknek megfigyelő kolonoszkópiája van

Leírás

Bevételi kritériumok:

UC vagy vastagbél CD-extenzív vagy pancolitis klinikai és szövettani diagnosztikája.

UC -CD A betegség időtartama a diagnózistól számított 8 év UC-CD társuló primer szklerotizáló cholangitissel a diagnózistól számítva Colitis ulcerosa aktivitási index Mayo-pontszám 0-1 (inaktív betegség) Crohn-betegség aktivitási indexe - Harvey Bradshaw pontszám <4 (a diszplázia kimutatásához nyugvó gyulladásos bélbetegség szükséges )

Kizárási kritériumok:

Ismert intraepiteliális neoplázia vagy vastagbélrák vagy más neoplázia Coagulopathia, amely megakadályozhatja a biopsziát Terhesség Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HD
Nagy felbontású kolonoszkópia egyedül
Nagy felbontású kolonoszkópia eljárás a megfigyelő kolonoszkópiában
HD + iSCAN
HD kolonoszkópia + iSCAN
HD + Dye
Nagy felbontású kolonoszkópia + festékszóró kromoendoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neoplázia kimutatása 3 kohorszban - nagy felbontású kolonoszkópia, HD kolonoszkópia + iSCAN, HD kolonoszkópia + festék kromoendoszkópia
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB13-0960

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel