- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098798
A megfigyelő kolonoszkópiás technikák összehasonlítása IBD-ben szenvedő betegeknél
Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a neoplázia kimutatási arányának meghatározására kizárólag nagy felbontású kolonoszkópiával, nagy felbontású festékszóró kromoendoszkópiával vagy nagy felbontású iSCAN virtuális kromoendoszkópiával hosszan tartó vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (a diagnózistól számított 8 év, kivéve a primer szklerotizáló cholangitist, amikor a megfigyelés a diagnóziskor kezdődik). ) CD vagy UC.
Feltételeztük, hogy ezek az új endoszkópos technikák, amelyek nagy felbontású kolonoszkópiát használnak virtuális kromoendoszkópiával – iScan 2 és 3, felülmúlhatják a nagy felbontású kolonoszkópiát önmagában, és hasonlóak a festékszóró kromoendoszkópiához a diszplázia és neoplázia kimutatására régóta fennálló IBD-ben szenvedő betegeknél.
Arra törekszünk, hogy bemutassuk, elkerülhetjük-e a festékpermetezést az eljárás során, és ezzel költséget és jelentős időt takaríthatunk meg.
Ezen túlmenően reménykedhetünk abban, hogy bizonyítékokat állíthatunk elő és tájékoztathatjuk a megfigyelő kolonoszkópia végzésének módját, különösen nagyszámú véletlenszerű biopszia nélkül, de csak néhány célzott "okos és intelligens" biopszia nélkül, nagy felbontású kolonoszkópiával az iSCAN technikával, ahogy az már az európai gyakorlat. több központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
UC vagy vastagbél CD-extenzív vagy pancolitis klinikai és szövettani diagnosztikája.
UC -CD A betegség időtartama a diagnózistól számított 8 év UC-CD társuló primer szklerotizáló cholangitissel a diagnózistól számítva Colitis ulcerosa aktivitási index Mayo-pontszám 0-1 (inaktív betegség) Crohn-betegség aktivitási indexe - Harvey Bradshaw pontszám <4 (a diszplázia kimutatásához nyugvó gyulladásos bélbetegség szükséges )
Kizárási kritériumok:
Ismert intraepiteliális neoplázia vagy vastagbélrák vagy más neoplázia Coagulopathia, amely megakadályozhatja a biopsziát Terhesség Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HD
Nagy felbontású kolonoszkópia egyedül
|
Nagy felbontású kolonoszkópia eljárás a megfigyelő kolonoszkópiában
|
|
HD + iSCAN
HD kolonoszkópia + iSCAN
|
|
|
HD + Dye
Nagy felbontású kolonoszkópia + festékszóró kromoendoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neoplázia kimutatása 3 kohorszban - nagy felbontású kolonoszkópia, HD kolonoszkópia + iSCAN, HD kolonoszkópia + festék kromoendoszkópia
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB13-0960
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .