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Vergleich von Überwachungskoloskopietechniken bei Patienten mit CED

16. August 2016 aktualisiert von: Iacucci Marietta MD,PhD, University of Calgary

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Erkennungsraten von Neoplasien mit hochauflösender Koloskopie allein, hochauflösender Farbsprühchromoendoskopie oder virtueller hochauflösender iSCAN-Chromoendoskopie bei Patienten mit langjähriger Kolitis (8 Jahre ab Diagnose, außer primär sklerosierende Cholangitis, wenn die Überwachung bei Diagnose beginnt) zu bestimmen ) CD oder UC.

Wir stellten die Hypothese auf, dass diese neuartigen endoskopischen Techniken, die eine hochauflösende Koloskopie mit virtueller Chromoendoskopie – iScan 2 und 3 verwenden, der hochauflösenden Koloskopie allein überlegen sein könnten und der Verwendung der Farbstoffsprühchromoendoskopie zum Nachweis von Dysplasie und Neoplasie bei Patienten mit langjähriger CED ähnlich sind.

Wir wollen zeigen, ob wir das Sprühen von Farbstoffen während des Verfahrens vermeiden und Kosten und viel Zeit sparen können.

Darüber hinaus können wir hoffen, Beweise zu erbringen und zu informieren, wie wir Überwachungskoloskopien durchführen, insbesondere ohne eine große Anzahl von multiplen zufälligen Biopsien, aber nur wenige gezielte "intelligente" Biopsien unter Verwendung einer hochauflösenden Koloskopie mit iSCAN-Technik, wie es bereits in Europa üblich ist in mehreren Zentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische und histologische Diagnose von UC oder Kolon-CD-extensive oder Pankolitis.

UC-CD Krankheitsdauer 8 Jahre ab Diagnose UC-CD mit assoziierter primär sklerosierender Cholangitis ab Diagnose Colitis ulcerosa Aktivitätsindex Mayo-Score 0-1 (inaktive Erkrankung) Morbus Crohn Aktivitätsindex - Harvey-Bradshaw-Score <4 (Dysplasieerkennung erfordert ruhende entzündliche Darmerkrankung )

Ausschlusskriterien:

Bekannte intraepitheliale Neoplasien oder kolorektale Karzinome oder andere Neoplasien Koagulopathie, die Biopsien verhindern kann Schwangerschaft Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HD
Hochauflösende Koloskopie allein
Verfahren: HD-Koloskopie
Hochauflösendes Koloskopieverfahren in der Überwachungskoloskopie
HD + iSCAN
HD-Koloskopie + iSCAN
Verfahren: HD-Koloskopie + iSCAN
HD + Farbstoff
Hochauflösende Koloskopie + Farbsprühchromoendoskopie
Verfahren: HD-Koloskopie + Farbspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von Neoplasien in den 3 Kohorten – hochauflösende Koloskopie, HD-Koloskopie + iSCAN, HD-Koloskopie + Farbstoff-Chromoendoskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-0960

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