Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av etosuksimid ved behandling av perifer nevropatisk smerte. (EDONOT)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

For tiden er det fastslått at de spenningsstyrte kalsiumkanalene modulerer smerteoppfatning på grunn av en påvirkning på nevronoverføring og eksitabilitet. Tidligere har oppmerksomheten fokusert på modulering av høyspenningsaktivert kalsiumkanal. Nylig har vitenskapelig interesse vist seg for den lavspenningsaktiverte kalsiumkanalen, også kalt T-type kanaler. Dataene fra litteraturen viser betydelig involvering av disse kanalene i fysiologien til nocisepsjon og patofysiologien ved akutte og kroniske smerter. Dessuten, i flere dyresmertemodeller (akutt, nevropatisk, inflammatorisk), lindrer hemming av T-type kanaler smertefull oppførsel.

Analgetiske behandlinger som er tilgjengelige i klinikken er ineffektive hos noen pasienter med kroniske smerter (nevropatiske, inflammatoriske) og induserer ofte skadelige bivirkninger. Dermed kan den kliniske bruken av selektive hemmere av T-type kanaler ikke bare hjelpe utviklingen av nye terapier for behandling av nevropatiske smerter (prevalens = 5-8 %), men også ha en farmakoøkonomisk innvirkning på grunn av lavt salg pris på inhibitoren som er tilgjengelig for øyeblikket: Zarontin®.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av etosuksimid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos pasienter med perifere nevropatiske smerter sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert klinisk studie som sammenligner etosuksimid og inaktiv kontroll for behandling av perifer nevropatisk smerte, vurdert ved numerisk vurderingsskala og livskvalitetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Traumatisk nevropati eller postkirurgisk (unntatt amputasjoner) med nevropatisk smertediagnostisk DN4 ≥ 4 positive og IASP-kriterier
  • ENS smerte ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normal GGT, kreatinin 38 %, β-HCG
  • Pasienter tilknyttet den franske trygden
  • Det er innhentet pasienter med fritt og informert samtykke
  • Perifer nevropatisk smerte med neuropatisk smertediagnostisk DN4 ≥ 4 positive

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi, kreft eller kjemoterapi-indusert,
  • Pasienter med nedsatt glukosetoleranse,
  • Medisinsk og kirurgisk historie uforenlig med studien,
  • Anamnese med nyresykdom og/eller lever,
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika,
  • Tar antiepileptiske familiekarboksamider og etosuksimid
  • Bruk av johannesurt,
  • Allergisuccinimider (etosuksimid, metsuximid, fensuximid)
  • Psykotiske lidelser,
  • Pasienter med epilepsi,
  • Pasienteksklusjonsperiode, eller den totale tillatte kompensasjonen er overskredet
  • Pasienter som gjennomgår et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, tilsyn ...)
  • Sentral nevropatisk smerte
  • Andre kroniske smerter (slitasjegikt, leddgikt, fibromyalgi ...) med intensitet større enn nevropatisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etosuksimid
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av etosuksimid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos pasienter med nevropatisk traumatisk smerte sammenlignet med en kontrollgruppe.
Legemiddel: Zarontin® (etosuksimid) og Stodal®
Andre navn:
  • Zarontin® (etosuksimid), administrering: oral sirup med en gradert pipette. Behandlingsvarighet: 42 dager
  • Inaktivt stoff: Stodal® administrering: oral sirup med en gradert pipette. Behandlingsvarighet: 42 dager. Samme dosering som Zarontin®
Annen: kontrollgruppe
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av etosuksimid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos pasienter med nevropatisk traumatisk smerte sammenlignet med en kontrollgruppe.
Legemiddel: Zarontin® (etosuksimid) og Stodal®
Andre navn:
  • Zarontin® (etosuksimid), administrering: oral sirup med en gradert pipette. Behandlingsvarighet: 42 dager
  • Inaktivt stoff: Stodal® administrering: oral sirup med en gradert pipette. Behandlingsvarighet: 42 dager. Samme dosering som Zarontin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den analgetiske effekten av etosuksimid hos pasienter med perifere nevropatiske smerter
Tidsramme: dag 43
Δ = poengsum NRS (dag 0) - poengsum NRS (D +43)
dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av etosuksimid på nevropatisk smerte
Tidsramme: etter dag 43
etter dag 43
Livskvalitet
Tidsramme: etter dag 43
etter dag 43
søvn og pasientenes helhetsinntrykk
Tidsramme: etter dag 43
etter dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere