Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etosuksimidin tehokkuuden arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa. (EDONOT)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tällä hetkellä on todettu, että jänniteohjatut kalsiumkanavat moduloivat kivun havaitsemista johtuen vaikutuksesta hermosolujen välittymiseen ja kiihtyvyyteen. Aiemmin huomio on keskittynyt korkeajänniteaktivoidun kalsiumkanavan modulointiin. Viime aikoina tieteellinen kiinnostus on osoittanut pienjänniteaktivoitua kalsiumkanavaa, jota kutsutaan myös T-tyypin kanaviksi. Kirjallisuuden tiedot osoittavat näiden kanavien merkittävän osallistumisen akuutin ja kroonisen kivun nosiseption fysiologiaan ja patofysiologiaan. Lisäksi useissa eläinkipumalleissa (akuutti, neuropaattinen, tulehduksellinen) T-tyypin kanavien esto lievittää tuskallista käyttäytymistä.

Klinikalla saatavilla olevat kipulääkkeet ovat tehottomia joillakin potilailla, joilla on krooninen kipu (neuropaattinen, tulehduksellinen) ja aiheuttavat usein haitallisia sivuvaikutuksia. Siten T-tyypin kanavien selektiivisten estäjien kliininen käyttö ei voisi ainoastaan ​​auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja neuropaattisen kivun hoitoon (esiintyvyys = 5-8 %), vaan sillä olisi myös farmakotaloudellisia vaikutuksia alhaisen myynnin vuoksi. hinta niiden estäjä tällä hetkellä saatavilla: Zarontin®.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etosuksimidin (Zarontin®) tehoa kipuoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu verrokkiryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan etosuksimidia ja inaktiivista kontrollia perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa, arvioituna numeerisen luokitusasteikon ja elämänlaatukyselyn avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Traumaattinen neuropatia tai leikkauksen jälkeinen (lukuun ottamatta amputaatioita) neuropaattisen kivun diagnostisen DN4 ≥ 4 positiivisen ja IASP-kriteerin kanssa
  • ENS-kipu ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normaali GGT, kreatiniini 38%, β-HCG
  • Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan
  • Potilaiden vapaa ja tietoinen suostumus on saatu
  • Perifeerinen neuropaattinen kipu neuropaattisen kivun diagnostisella DN4 ≥ 4 positiivisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, syöpä tai kemoterapian aiheuttama,
  • Potilaat, joiden glukoositoleranssi on heikentynyt,
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
  • Aiempi munuaissairaus ja/tai maksa,
  • Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista,
  • Antiepileptisten karboksamidien ja etosuksimidin ottaminen
  • mäkikuisman käyttö,
  • Allergiasukkinimidit (etosuksimidi, metsuksimidi, fensuksimidi)
  • Psykoottiset häiriöt,
  • epilepsiapotilaat,
  • Potilaan poissulkemisaika tai sallittu kokonaiskorvaus ylitetty
  • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpide (huoltaja, valvonta...)
  • Keskusneuropaattinen kipu
  • Muu krooninen kipu (nivelrikko, niveltulehdus, fibromyalgia…), jonka voimakkuus on suurempi kuin neuropaattinen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etosuksimidi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etosuksimidin (Zarontin®) tehoa kipuoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on neuropaattinen traumaattinen kipu verrattuna kontrolliryhmään.
Lääke: Zarontin® (etosuksimidi) ja Stodal®
Muut nimet:
  • Zarontin® (etosuksimidi), anto: suun kautta otettava siirappi mittapipetillä. Hoidon kesto: 42 päivää
  • Vaikuttava aine: Stodal® anto: suun kautta otettava siirappi mittapipetillä. Hoidon kesto: 42 päivää. Sama annos kuin Zarontin®
Muut: kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etosuksimidin (Zarontin®) tehoa kipuoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on neuropaattinen traumaattinen kipu verrattuna kontrolliryhmään.
Lääke: Zarontin® (etosuksimidi) ja Stodal®
Muut nimet:
  • Zarontin® (etosuksimidi), anto: suun kautta otettava siirappi mittapipetillä. Hoidon kesto: 42 päivää
  • Vaikuttava aine: Stodal® anto: suun kautta otettava siirappi mittapipetillä. Hoidon kesto: 42 päivää. Sama annos kuin Zarontin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etosuksimidin analgeettisen tehon arviointi perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 43
Δ = tulos NRS (päivä 0) - pistemäärä NRS (D +43)
päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etosuksimidin vaikutus neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: päivän 43 jälkeen
päivän 43 jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivän 43 jälkeen
päivän 43 jälkeen
unen ja potilaiden kokonaisvaikutelman
Aikaikkuna: päivän 43 jälkeen
päivän 43 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Fondation Apicil

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen traumaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Zarontin® (etosuksimidi) ja Stodal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa