Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av etosuximid vid behandling av perifer neuropatisk smärta. (EDONOT)

3 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

För närvarande är det fastställt att de spänningsstyrda kalciumkanalerna modulerar smärtuppfattning på grund av en påverkan på den neuronala överföringen och excitabiliteten. Tidigare har uppmärksamheten fokuserats på moduleringen av högspänningsaktiverad kalciumkanal. På senare tid har vetenskapligt intresse visat sig för den lågspänningsaktiverade kalciumkanalen, även kallade kanaler av T-typ. Data från litteraturen visar betydande involvering av dessa kanaler i nociceptionens fysiologi och patofysiologin för akut och kronisk smärta. Dessutom, i flera djursmärtamodeller (akut, neuropatisk, inflammatorisk), lindrar hämning av kanaler av T-typ smärtsamma beteenden.

Analgetika som finns tillgängliga på kliniken är ineffektiva hos vissa patienter med kronisk smärta (neuropatisk, inflammatorisk) och framkallar ofta skadliga biverkningar. Den kliniska användningen av selektiva hämmare av kanaler av T-typ kan således inte bara bidra till utvecklingen av nya terapier för behandling av neuropatisk smärta (prevalens = 5-8 %), utan också ha en farmakoekonomisk inverkan på grund av den låga försäljningen priset på deras hämmare som för närvarande är tillgänglig: Zarontin®.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av etosuximid (Zarontin®) på smärtsymtom och livskvalitet hos patienter med perifer neuropatisk smärta jämfört med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad klinisk studie som jämför etosuximid och inaktiv kontroll för behandling av perifer neuropatisk smärta, bedömd med numerisk betygsskala och livskvalitetsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Traumatisk neuropati eller postkirurgisk (exklusive amputationer) med Neuropatisk - Smärtdiagnostisk DN4 ≥ 4 positiva och IASP-kriterier
  • ENS smärta ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normal GGT, kreatinin 38%, β-HCG
  • Patienter anslutna till den franska socialförsäkringen
  • Patienter med fritt och informerat samtycke har inhämtats
  • Perifer neuropatisk smärta med Neuropatisk smärtdiagnostisk DN4 ≥ 4 positiv

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, cancer eller kemoterapi-inducerad,
  • Patienter med nedsatt glukostolerans,
  • Medicinsk och kirurgisk historia som är oförenlig med studien,
  • Historik med njursjukdom och/eller lever,
  • beroende av alkohol och/eller droger,
  • Tar antiepileptika familjen karboxamider och etosuximid
  • Användning av johannesört,
  • Allergisuccinimider (etosuximid, metsuximid, fensuximid)
  • Psykotiska störningar,
  • Patienter med epilepsi,
  • Patientuteslutningsperioden, eller den totala tillåtna ersättningen överskrids
  • Patienter som genomgår en åtgärd av rättsskydd (vårdnad, övervakning ...)
  • Central neuropatisk smärta
  • Annan kronisk smärta (artros, artrit, fibromyalgi...) med intensitet större än neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etosuximid
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av etosuximid (Zarontin®) på smärtsymptomen och livskvalitet hos patienter med neuropatisk traumatisk smärta jämfört med en kontrollgrupp.
Läkemedel: Zarontin® (etosuximid) och Stodal®
Andra namn:
  • Zarontin® (etosuximid), administrering: oral sirap med en graderad pipett. Behandlingslängd: 42 dagar
  • Inaktiv substans: Stodal® administrering: oral sirap med en graderad pipett. Behandlingslängd: 42 dagar. Samma dos som Zarontin®
Övrig: kontrollgrupp
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av etosuximid (Zarontin®) på smärtsymptomen och livskvalitet hos patienter med neuropatisk traumatisk smärta jämfört med en kontrollgrupp.
Läkemedel: Zarontin® (etosuximid) och Stodal®
Andra namn:
  • Zarontin® (etosuximid), administrering: oral sirap med en graderad pipett. Behandlingslängd: 42 dagar
  • Inaktiv substans: Stodal® administrering: oral sirap med en graderad pipett. Behandlingslängd: 42 dagar. Samma dos som Zarontin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den analgetiska effekten av etosuximid hos patienter med perifer neuropatisk smärta
Tidsram: dag 43
Δ = poäng NRS (Dag 0) - poäng NRS (D +43)
dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av etosuximid på neuropatisk smärta
Tidsram: efter dag 43
efter dag 43
Livskvalité
Tidsram: efter dag 43
efter dag 43
sömn och patienternas helhetsintryck
Tidsram: efter dag 43
efter dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Fondation Apicil

Utredare

  • Huvudutredare: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk traumatisk smärta

Kliniska prövningar på Zarontin® (etosuximid) och Stodal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera