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Valutazione dell'efficacia dell'etosuccimide nel trattamento del dolore neuropatico periferico. (EDONOT)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Attualmente è accertato che i canali del calcio voltaggio-dipendenti modulano la percezione del dolore a causa di un'influenza sulla trasmissione neuronale e sull'eccitabilità. In passato, l'attenzione si è concentrata sulla modulazione del canale del calcio attivato ad alta tensione. Più recentemente, l'interesse scientifico si è rivelato per il canale del calcio attivato a basso voltaggio, chiamato anche canale di tipo T. I dati della letteratura mostrano un significativo coinvolgimento di questi canali nella fisiologia della nocicezione e nella fisiopatologia del dolore acuto e cronico. Inoltre, in diversi modelli di dolore animale (acuto, neuropatico, infiammatorio), l'inibizione dei canali di tipo T allevia i comportamenti dolorosi.

I trattamenti analgesici disponibili in clinica sono inefficaci in alcuni pazienti con dolore cronico (neuropatico, infiammatorio) e spesso inducono effetti collaterali deleteri. Pertanto, l'uso clinico di inibitori selettivi dei canali di tipo T potrebbe non solo aiutare lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento del dolore neuropatico (prevalenza = 5-8 %), ma anche avere un impatto farmaco-economico dovuto alla bassa vendita prezzo del loro inibitore attualmente disponibile: Zarontin®.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'etosuccimide (Zarontin®) sui sintomi del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico periferico rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato che confronta etosuccimide e controllo inattivo per il trattamento del dolore neuropatico periferico, valutato mediante scala di valutazione numerica e questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Neuropatia traumatica o post-chirurgica (amputazioni escluse) con diagnosi di dolore neuropatico DN4 ≥ 4 positivo e criteri IASP
  • Dolore ENS ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT normale, creatinina 38%, β-HCG
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese
  • Pazienti con consenso libero e informato è stato ottenuto
  • Dolore neuropatico periferico con diagnosi di dolore neuropatico DN4 ≥ 4 positivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, cancro o indotta da chemioterapia,
  • Pazienti con ridotta tolleranza al glucosio,
  • Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio,
  • Anamnesi di malattia renale e/o epatica,
  • Dipendenza da alcol e/o droghe,
  • Assunzione di carbossammidi della famiglia degli antiepilettici ed etosuccimide
  • Uso dell'erba di San Giovanni,
  • Succinimidi allergici (etosuccimide, metsuximide, fensuximide)
  • Disturbi psicotici,
  • Pazienti con epilessia,
  • Periodo di esclusione del paziente o superamento del compenso totale consentito
  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, vigilanza...)
  • Dolore neuropatico centrale
  • Altro dolore cronico (artrosi, artrite, fibromialgia…) con intensità maggiore del dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etosuccimide
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'etosuccimide (Zarontin®) sui sintomi del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore traumatico neuropatico rispetto a un gruppo di controllo.
Droga: Zarontin® (etosuccimide) e Stodal®
Altri nomi:
  • Zarontin® (etosuccimide), somministrazione: sciroppo orale mediante pipetta graduata. Durata del trattamento: 42 giorni
  • Sostanza inattiva: Somministrazione di Stodal®: sciroppo orale utilizzando una pipetta graduata. Durata del trattamento: 42 giorni. Stesso dosaggio di Zarontin®
Altro: gruppo di controllo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'etosuccimide (Zarontin®) sui sintomi del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore traumatico neuropatico rispetto a un gruppo di controllo.
Droga: Zarontin® (etosuccimide) e Stodal®
Altri nomi:
  • Zarontin® (etosuccimide), somministrazione: sciroppo orale mediante pipetta graduata. Durata del trattamento: 42 giorni
  • Sostanza inattiva: Somministrazione di Stodal®: sciroppo orale utilizzando una pipetta graduata. Durata del trattamento: 42 giorni. Stesso dosaggio di Zarontin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia analgesica dell'etosuccimide nei pazienti con dolore neuropatico periferico
Lasso di tempo: giorno 43
Δ = punteggio NRS (giorno 0) - punteggio NRS (D +43)
giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'etosuccimide sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: dopo il giorno 43
dopo il giorno 43
Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo il giorno 43
dopo il giorno 43
sonno e l'impressione generale dei pazienti
Lasso di tempo: dopo il giorno 43
dopo il giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Fondation Apicil

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore traumatico neuropatico

Prove cliniche su Zarontin® (etosuccimide) e Stodal®

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