Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van ethosuximide bij de behandeling van perifere neuropathische pijn. (EDONOT)

3 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Momenteel is vastgesteld dat de spanningsafhankelijke calciumkanalen pijnperceptie moduleren vanwege een invloed op de neuronale transmissie en prikkelbaarheid. In het verleden heeft de aandacht zich gericht op de modulatie van hoogspanningsgeactiveerde calciumkanalen. Meer recentelijk is er wetenschappelijke belangstelling voor het laagspanningsgeactiveerde calciumkanaal, ook wel T-type kanalen genoemd. De gegevens uit de literatuur tonen een significante betrokkenheid van deze kanalen bij de fysiologie van nociceptie en pathofysiologie van acute en chronische pijn. Bovendien verlicht remming van T-type kanalen in verschillende pijnmodellen bij dieren (acuut, neuropathisch, inflammatoir) pijnlijk gedrag.

Pijnstillende behandelingen die beschikbaar zijn in de kliniek zijn niet effectief bij sommige patiënten met chronische pijn (neuropathisch, inflammatoir) en veroorzaken vaak schadelijke bijwerkingen. Het klinische gebruik van selectieve remmers van T-type kanalen kan dus niet alleen helpen bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor de behandeling van neuropathische pijn (prevalentie = 5-8 %), maar heeft ook een farmaco-economisch effect vanwege de lage verkoopcijfers. prijs van hun momenteel beschikbare remmer: Zarontin®.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van ethosuximide (Zarontin®) op de pijnsymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met perifere neuropathische pijn in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen waarin ethosuximide en inactieve controle worden vergeleken voor de behandeling van perifere neuropathische pijn, beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal en een vragenlijst over de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Traumatische neuropathie of postoperatieve (exclusief amputaties) met neuropathische pijndiagnose DN4 ≥ 4 positief en IASP-criteria
  • ENS-pijn ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normale GGT, creatinine 38%, β-HCG
  • Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënten met vrije en geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Perifere neuropathische pijn met Neuropathische Pijn Diagnostiek DN4 ≥ 4 positief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetische neuropathie, postherpetische neuralgie, door kanker of chemotherapie geïnduceerde,
  • Patiënten met verminderde glucosetolerantie,
  • Medische en chirurgische geschiedenis onverenigbaar met de studie,
  • Geschiedenis van nierziekte en / of lever,
  • Verslaving aan alcohol en/of drugs,
  • Anti-epileptische familie carboxamides en ethosuximide gebruiken
  • Gebruik van sint-janskruid,
  • Allergie succinimiden (ethosuximide, methsuximide, fensuximide)
  • psychotische stoornissen,
  • Patiënten met epilepsie,
  • Patiënt-uitsluitingsperiode, of de totale toegestane vergoeding overschreden
  • Patiënten die een mate van wettelijke bescherming ondergaan (voogdij, toezicht ...)
  • Centrale neuropathische pijn
  • Andere chronische pijn (artrose, artritis, fibromyalgie...) met een grotere intensiteit dan neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ethosuximide
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ethosuximide (Zarontin®) op de pijnsymptomen en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met neuropathische traumatische pijn in vergelijking met een controlegroep.
Geneesmiddel: Zarontin® (ethosuximide) en Stodal®
Andere namen:
  • Zarontin® (ethosuximide), toediening: orale siroop met een maatpipet. Duur van de behandeling: 42 dagen
  • Inactieve stof: Toediening van Stodal®: orale siroop met behulp van een maatpipet. Duur van de behandeling: 42 dagen. Dezelfde dosering als Zarontin®
Ander: controlegroep
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ethosuximide (Zarontin®) op de pijnsymptomen en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met neuropathische traumatische pijn in vergelijking met een controlegroep.
Geneesmiddel: Zarontin® (ethosuximide) en Stodal®
Andere namen:
  • Zarontin® (ethosuximide), toediening: orale siroop met een maatpipet. Duur van de behandeling: 42 dagen
  • Inactieve stof: Toediening van Stodal®: orale siroop met behulp van een maatpipet. Duur van de behandeling: 42 dagen. Dezelfde dosering als Zarontin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de analgetische werkzaamheid van ethosuximide bij patiënten met perifere neuropathische pijn
Tijdsspanne: dag 43
Δ = score NRS (dag 0) - score NRS (D +43)
dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van ethosuximide op neuropathische pijn
Tijdsspanne: na dag 43
na dag 43
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na dag 43
na dag 43
slaap en de algemene indruk van patiënten
Tijdsspanne: na dag 43
na dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Fondation Apicil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zarontin® (ethosuximide) en Stodal®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren