- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100046
Avaliação da Efetividade da Etossuximida no Tratamento da Dor Neuropática Periférica. (EDONOT)
Atualmente, está estabelecido que os canais de cálcio dependentes de voltagem modulam a percepção da dor devido a uma influência na transmissão neuronal e na excitabilidade. No passado, a atenção concentrou-se na modulação do canal de cálcio ativado por alta voltagem. Mais recentemente, o interesse científico comprovou o canal de cálcio ativado por baixa voltagem, também chamado de canais do tipo T. Os dados da literatura mostram envolvimento significativo desses canais na fisiologia da nocicepção e fisiopatologia da dor aguda e crônica. Além disso, em vários modelos de dor animal (aguda, neuropática, inflamatória), a inibição dos canais do tipo T alivia os comportamentos dolorosos.
Os tratamentos analgésicos disponíveis na clínica são ineficazes em alguns pacientes com dor crônica (neuropática, inflamatória) e muitas vezes induzem efeitos colaterais deletérios. Assim, o uso clínico de inibidores seletivos dos canais do tipo T pode não só ajudar no desenvolvimento de novas terapias para o tratamento da dor neuropática (prevalência = 5-8 %), mas também ter um impacto farmacoeconômico devido à baixa venda preço de seu inibidor atualmente disponível: Zarontin®.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etossuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor neuropática periférica em comparação com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Neuropatia traumática ou pós-cirúrgica (excluindo amputações) com diagnóstico de dor neuropática DN4 ≥ 4 positivos e critérios IASP
- dor ENS ≥ 4
- ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina 38%, β-HCG
- Doentes inscritos na Segurança Social francesa
- Pacientes com consentimento livre e informado foi obtido
- Dor neuropática periférica com diagnóstico de dor neuropática DN4 ≥ 4 positivo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética, câncer ou induzida por quimioterapia,
- Pacientes com intolerância à glicose,
- Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo,
- Histórico de doença renal e/ou hepática,
- Dependência de álcool e/ou drogas,
- Tomando carboxamidas da família antiepiléptica e etossuximida
- Uso de erva de São João,
- Alergia succinimidas (etosuximida, metssuximida, fensuximida)
- Transtornos psicóticos,
- Pacientes com epilepsia,
- Período de exclusão do paciente ou compensação total permitida excedida
- Pacientes submetidos a uma medida de proteção legal (tutela, supervisão ...)
- Dor neuropática central
- Outras dores crónicas (osteoartrite, artrite, fibromialgia…) com intensidade superior à dor neuropática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: etossuximida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etosuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor traumática neuropática em comparação com um grupo controle.
|
Outros nomes:
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Outro: grupo de controle
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etosuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor traumática neuropática em comparação com um grupo controle.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia analgésica da etossuximida em pacientes com dor neuropática periférica
Prazo: dia 43
|
Δ = pontuação NRS (Dia 0) - pontuação NRS (D +43)
|
dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto da etossuximida na dor neuropática
Prazo: depois do dia 43
|
depois do dia 43
|
Qualidade de vida
Prazo: depois do dia 43
|
depois do dia 43
|
sono e a impressão geral dos pacientes
Prazo: depois do dia 43
|
depois do dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerckhove N, Pereira B, Soriot-Thomas S, Alchaar H, Deleens R, Hieng VS, Serra E, Lanteri-Minet M, Arcagni P, Picard P, Lefebvre-Kuntz D, Maindet C, Mick G, Balp L, Lucas C, Creach C, Letellier M, Martinez V, Navez M, Delbrouck D, Kuhn E, Piquet E, Bozzolo E, Brosse C, Lietar B, Marcaillou F, Hamdani A, Leroux-Bromberg N, Perier Y, Vergne-Salle P, Gov C, Delage N, Gillet D, Romettino S, Richard D, Mallet C, Bernard L, Lambert C, Dubray C, Duale C, Eschalier A. Efficacy and safety of a T-type calcium channel blocker in patients with neuropathic pain: A proof-of-concept, randomized, double-blind and controlled trial. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1321-1330. doi: 10.1002/ejp.1221. Epub 2018 Apr 18.
- Kerckhove N, Mallet C, Pereira B, Chenaf C, Duale C, Dubray C, Eschalier A. Assessment of the effectiveness and safety of Ethosuximide in the Treatment of non-Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: EDONOT-protocol of a randomised, parallel, controlled, double-blinded and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2016 Dec 16;6(12):e013530. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013530.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0186
- 2013-004801-26
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