Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Efetividade da Etossuximida no Tratamento da Dor Neuropática Periférica. (EDONOT)

3 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Atualmente, está estabelecido que os canais de cálcio dependentes de voltagem modulam a percepção da dor devido a uma influência na transmissão neuronal e na excitabilidade. No passado, a atenção concentrou-se na modulação do canal de cálcio ativado por alta voltagem. Mais recentemente, o interesse científico comprovou o canal de cálcio ativado por baixa voltagem, também chamado de canais do tipo T. Os dados da literatura mostram envolvimento significativo desses canais na fisiologia da nocicepção e fisiopatologia da dor aguda e crônica. Além disso, em vários modelos de dor animal (aguda, neuropática, inflamatória), a inibição dos canais do tipo T alivia os comportamentos dolorosos.

Os tratamentos analgésicos disponíveis na clínica são ineficazes em alguns pacientes com dor crônica (neuropática, inflamatória) e muitas vezes induzem efeitos colaterais deletérios. Assim, o uso clínico de inibidores seletivos dos canais do tipo T pode não só ajudar no desenvolvimento de novas terapias para o tratamento da dor neuropática (prevalência = 5-8 %), mas também ter um impacto farmacoeconômico devido à baixa venda preço de seu inibidor atualmente disponível: Zarontin®.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etossuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor neuropática periférica em comparação com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, comparando etossuximida e controle inativo para o tratamento da dor neuropática periférica, avaliada por escala numérica e questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Neuropatia traumática ou pós-cirúrgica (excluindo amputações) com diagnóstico de dor neuropática DN4 ≥ 4 positivos e critérios IASP
  • dor ENS ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina 38%, β-HCG
  • Doentes inscritos na Segurança Social francesa
  • Pacientes com consentimento livre e informado foi obtido
  • Dor neuropática periférica com diagnóstico de dor neuropática DN4 ≥ 4 positivo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética, câncer ou induzida por quimioterapia,
  • Pacientes com intolerância à glicose,
  • Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo,
  • Histórico de doença renal e/ou hepática,
  • Dependência de álcool e/ou drogas,
  • Tomando carboxamidas da família antiepiléptica e etossuximida
  • Uso de erva de São João,
  • Alergia succinimidas (etosuximida, metssuximida, fensuximida)
  • Transtornos psicóticos,
  • Pacientes com epilepsia,
  • Período de exclusão do paciente ou compensação total permitida excedida
  • Pacientes submetidos a uma medida de proteção legal (tutela, supervisão ...)
  • Dor neuropática central
  • Outras dores crónicas (osteoartrite, artrite, fibromialgia…) com intensidade superior à dor neuropática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etossuximida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etosuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor traumática neuropática em comparação com um grupo controle.
Outros nomes:
  • Zarontin® (etossuximida), administração: xarope oral com pipeta graduada. Duração do tratamento: 42 dias
  • Substância inativa: Administração de Stodal®: xarope oral usando uma pipeta graduada. Duração do tratamento: 42 dias. Mesma dosagem de Zarontin®
Outro: grupo de controle
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da etosuximida (Zarontin®) nos sintomas de dor e na qualidade de vida em pacientes com dor traumática neuropática em comparação com um grupo controle.
Outros nomes:
  • Zarontin® (etossuximida), administração: xarope oral com pipeta graduada. Duração do tratamento: 42 dias
  • Substância inativa: Administração de Stodal®: xarope oral usando uma pipeta graduada. Duração do tratamento: 42 dias. Mesma dosagem de Zarontin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia analgésica da etossuximida em pacientes com dor neuropática periférica
Prazo: dia 43
Δ = pontuação NRS (Dia 0) - pontuação NRS (D +43)
dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da etossuximida na dor neuropática
Prazo: depois do dia 43
depois do dia 43
Qualidade de vida
Prazo: depois do dia 43
depois do dia 43
sono e a impressão geral dos pacientes
Prazo: depois do dia 43
depois do dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zarontin® (etosuximida) e Stodal®

3
Se inscrever