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Bewertung der Wirksamkeit von Ethosuximid bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen. (EDONOT)

3. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Derzeit ist bekannt, dass die spannungsgesteuerten Calciumkanäle die Schmerzwahrnehmung aufgrund eines Einflusses auf die neuronale Übertragung und Erregbarkeit modulieren. In der Vergangenheit hat sich die Aufmerksamkeit auf die Modulation des durch Hochspannung aktivierten Calciumkanals konzentriert. In jüngerer Zeit hat sich das wissenschaftliche Interesse an den durch Niederspannung aktivierten Calciumkanälen, auch T-Typ-Kanäle genannt, bewiesen. Die Daten aus der Literatur zeigen eine signifikante Beteiligung dieser Kanäle an der Physiologie der Nozizeption und der Pathophysiologie akuter und chronischer Schmerzen. Darüber hinaus lindert die Hemmung von T-Kanälen in mehreren Tierschmerzmodellen (akut, neuropathisch, entzündlich) schmerzhafte Verhaltensweisen.

In der Klinik verfügbare analgetische Behandlungen sind bei einigen Patienten mit chronischen Schmerzen (neuropathisch, entzündlich) unwirksam und führen oft zu schädlichen Nebenwirkungen. Somit könnte die klinische Anwendung von selektiven Inhibitoren von T-Typ-Kanälen nicht nur zur Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen beitragen (Prävalenz = 5-8 %), sondern aufgrund der geringen Verkaufszahlen auch pharmakoökonomische Auswirkungen haben Preis ihres derzeit verfügbaren Inhibitors: Zarontin®.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ethosuximid (Zarontin®) auf die Schmerzsymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Ethosuximid und einer inaktiven Kontrolle zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala und eines Fragebogens zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Traumatische Neuropathie oder postoperativ (außer Amputationen) mit neuropathischer Schmerzdiagnose DN4 ≥ 4 positiv und IASP-Kriterien
  • ENS-Schmerz ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT normal, Kreatinin 38 %, β-HCG
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten mit freier und informierter Einwilligung wurden eingeholt
  • Peripherer neuropathischer Schmerz mit neuropathischer Schmerzdiagnostik DN4 ≥ 4 positiv

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetische Neuropathie, postherpetische Neuralgie, krebs- oder chemotherapieinduzierte,
  • Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz,
  • Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die mit der Studie nicht vereinbar ist,
  • Geschichte der Nierenerkrankung und / oder Leber,
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen,
  • Einnahme von Carboxamiden und Ethosuximiden aus der Familie der Antiepileptika
  • Verwendung von Johanniskraut,
  • Allergie-Succinimide (Ethosuximid, Methsuximid, Phensuximid)
  • Psychotische Störungen,
  • Patienten mit Epilepsie,
  • Patientenausschlussfrist oder die zulässige Gesamtentschädigung überschritten
  • Patienten, die sich einer Maßnahme des Rechtsschutzes unterziehen (Vormundschaft, Betreuung ...)
  • Zentraler neuropathischer Schmerz
  • Andere chronische Schmerzen (Osteoarthritis, Arthritis, Fibromyalgie…) mit einer Intensität, die größer ist als bei neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethosuximid
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ethosuximid (Zarontin®) auf die Schmerzsymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen traumatischen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.
Arzneimittel: Zarontin® (Ethosuximid) und Stodal®
Andere Namen:
  • Zarontin® (Ethosuximid), Verabreichung: Sirup zum Einnehmen mit einer Messpipette. Behandlungsdauer: 42 Tage
  • Inaktive Substanz: Stodal® Verabreichung: oraler Sirup mit einer Messpipette. Behandlungsdauer: 42 Tage. Gleiche Dosierung wie Zarontin®
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ethosuximid (Zarontin®) auf die Schmerzsymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen traumatischen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.
Arzneimittel: Zarontin® (Ethosuximid) und Stodal®
Andere Namen:
  • Zarontin® (Ethosuximid), Verabreichung: Sirup zum Einnehmen mit einer Messpipette. Behandlungsdauer: 42 Tage
  • Inaktive Substanz: Stodal® Verabreichung: oraler Sirup mit einer Messpipette. Behandlungsdauer: 42 Tage. Gleiche Dosierung wie Zarontin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Ethosuximid bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 43
Δ = NRS-Score (Tag 0) - NRS-Score (D +43)
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Ethosuximid auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: nach Tag 43
nach Tag 43
Lebensqualität
Zeitfenster: nach Tag 43
nach Tag 43
Schlaf und den Gesamteindruck der Patienten
Zeitfenster: nach Tag 43
nach Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Fondation Apicil

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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