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Evaluación de la eficacia de la etosuximida en el tratamiento del dolor neuropático periférico. (EDONOT)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Actualmente, se establece que los canales de calcio dependientes de voltaje modulan la percepción del dolor debido a una influencia en la transmisión y excitabilidad neuronal. En el pasado, la atención se ha centrado en la modulación del canal de calcio activado por alto voltaje. Más recientemente, se ha demostrado el interés científico por los canales de calcio activados por bajo voltaje, también llamados canales tipo T. Los datos de la literatura muestran una participación significativa de estos canales en la fisiología de la nocicepción y la fisiopatología del dolor agudo y crónico. Además, en varios modelos de dolor animal (agudo, neuropático, inflamatorio), la inhibición de los canales de tipo T alivia los comportamientos dolorosos.

Los tratamientos analgésicos disponibles en la clínica son ineficaces en algunos pacientes con dolor crónico (neuropático, inflamatorio) y, a menudo, inducen efectos secundarios nocivos. Por lo tanto, el uso clínico de los inhibidores selectivos de los canales tipo T podría no solo ayudar al desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor neuropático (prevalencia = 5-8 %), sino también tener un impacto farmacoeconómico debido a la baja venta. precio de su inhibidor actualmente disponible: Zarontin®.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la etosuximida (Zarontin®) sobre los síntomas de dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático periférico en comparación con un grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, que compara etosuximida y control inactivo para el tratamiento del dolor neuropático periférico, evaluado mediante una escala de calificación numérica y un cuestionario de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Neuropatía traumática o posquirúrgica (excluyendo amputaciones) con diagnóstico de dolor neuropático DN4 ≥ 4 positivo y criterios IASP
  • SNE dolor ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina 38%, β-HCG
  • Pacientes afiliados a la Seguridad Social francesa
  • Se ha obtenido el consentimiento libre e informado de los pacientes
  • Dolor neuropático periférico con diagnóstico de dolor neuropático DN4 ≥ 4 positivo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Neuropatía diabética, neuralgia posherpética, cáncer o inducida por quimioterapia,
  • Pacientes con intolerancia a la glucosa,
  • Antecedentes médicos y quirúrgicos incompatibles con el estudio,
  • Antecedentes de enfermedad renal y/o hepática,
  • Adicción al alcohol y/o drogas,
  • Toma de carboxamidas y etosuximida de la familia de antiepilépticos
  • Uso de la hierba de San Juan,
  • Succinimidas para alergias (etosuximida, metsuximida, fensuximida)
  • Desórdenes psicóticos,
  • Pacientes con epilepsia,
  • Período de exclusión del paciente, o la compensación total permitida excedida
  • Pacientes sometidos a una medida de protección jurídica (tutela, vigilancia...)
  • dolor neuropático central
  • Otros dolores crónicos (artrosis, artritis, fibromialgia…) con intensidad superior al dolor neuropático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etosuximida
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la etosuximida (Zarontin®) sobre los síntomas de dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor traumático neuropático en comparación con un grupo control.
Droga: Zarontin® (etosuximida) y Stodal®
Otros nombres:
  • Zarontin® (etosuximida), administración: jarabe oral con pipeta graduada. Duración del tratamiento: 42 días
  • Sustancia inactiva: Stodal® administración: jarabe oral mediante pipeta graduada. Duración del tratamiento: 42 días. Misma dosis que Zarontin®
Otro: grupo de control
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la etosuximida (Zarontin®) sobre los síntomas de dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor traumático neuropático en comparación con un grupo control.
Droga: Zarontin® (etosuximida) y Stodal®
Otros nombres:
  • Zarontin® (etosuximida), administración: jarabe oral con pipeta graduada. Duración del tratamiento: 42 días
  • Sustancia inactiva: Stodal® administración: jarabe oral mediante pipeta graduada. Duración del tratamiento: 42 días. Misma dosis que Zarontin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia analgésica de la etosuximida en pacientes con dolor neuropático periférico
Periodo de tiempo: día 43
Δ = puntuación NRS (Día 0) - puntuación NRS (D +43)
día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la etosuximida en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: después del día 43
después del día 43
Calidad de vida
Periodo de tiempo: después del día 43
después del día 43
el sueño y la impresión general de los pacientes
Periodo de tiempo: después del día 43
después del día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Fondation Apicil

Investigadores

  • Investigador principal: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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