Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti etosuximidu v léčbě periferní neuropatické bolesti. (EDONOT)

3. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

V současné době je zjištěno, že napěťově řízené vápníkové kanály modulují vnímání bolesti v důsledku vlivu na neuronální přenos a excitabilitu. V minulosti se pozornost soustředila na modulaci vysokonapěťového aktivovaného vápníkového kanálu. V poslední době se vědecký zájem prokázal o nízkonapěťový aktivovaný vápníkový kanál, nazývaný také kanály typu T. Údaje z literatury ukazují významné zapojení těchto kanálů do fyziologie nocicepce a patofyziologie akutní a chronické bolesti. Navíc v několika zvířecích modelech bolesti (akutní, neuropatická, zánětlivá) inhibice kanálů typu T zmírňuje bolestivé chování.

Analgetická léčba dostupná na klinice je u některých pacientů s chronickou bolestí (neuropatická, zánětlivá) neúčinná a často vyvolává škodlivé vedlejší účinky. Klinické použití selektivních inhibitorů kanálů typu T by tedy mohlo nejen napomoci vývoji nových terapií pro léčbu neuropatické bolesti (prevalence = 5–8 %), ale také mít farmakoekonomický dopad díky nízkému prodeji. cena jejich aktuálně dostupného inhibitoru: Zarontin®.

Účelem této studie je posoudit účinnost etosuximidu (Zarontin®) na symptomy bolesti a kvalitu života u pacientů s periferní neuropatickou bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami srovnávající etosuximid a neaktivní kontrolu pro léčbu periferní neuropatické bolesti, hodnocenou pomocí numerické hodnotící škály a dotazníku kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Traumatická neuropatie nebo pooperační (kromě amputací) s diagnostickou neuropatickou bolestí DN4 ≥ 4 pozitivní a kritéria IASP
  • ENS bolest ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normální GGT, kreatinin 38 %, β-HCG
  • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Byl získán svobodný a informovaný souhlas pacientů
  • Periferní neuropatická bolest s diagnostickou neuropatickou bolestí DN4 ≥ 4 pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetická neuropatie, postherpetická neuralgie, rakovina nebo chemoterapie vyvolané,
  • Pacienti s poruchou glukózové tolerance,
  • Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií,
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater,
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách,
  • Užívání antiepileptických karboxamidů a etosuximidu
  • Použití třezalky tečkované,
  • Alergické sukcinimidy (ethosuximid, methsuximid, fensuximid)
  • psychotické poruchy,
  • Pacienti s epilepsií,
  • Doba vyloučení pacienta nebo překročení celkové přípustné náhrady
  • Pacienti podléhající určitému opatření právní ochrany (opatrovnictví, dohled...)
  • Centrální neuropatická bolest
  • Jiná chronická bolest (osteoartritida, artritida, fibromyalgie…) s intenzitou vyšší než neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etosuximid
Účelem této studie je posoudit účinnost etosuximidu (Zarontin®) na symptomy bolesti a kvalitu života u pacientů s neuropatickou traumatickou bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Lék: Zarontin® (ethosuximid) a Stodal®
Ostatní jména:
  • Zarontin® (ethosuximid), podání: perorální sirup pomocí odměrné pipety. Délka léčby: 42 dní
  • Neaktivní látka: Podání Stodalu: perorální sirup pomocí odměrné pipety. Délka léčby: 42 dní. Stejné dávkování jako Zarontin®
Jiný: kontrolní skupina
Účelem této studie je posoudit účinnost etosuximidu (Zarontin®) na symptomy bolesti a kvalitu života u pacientů s neuropatickou traumatickou bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Lék: Zarontin® (ethosuximid) a Stodal®
Ostatní jména:
  • Zarontin® (ethosuximid), podání: perorální sirup pomocí odměrné pipety. Délka léčby: 42 dní
  • Neaktivní látka: Podání Stodalu: perorální sirup pomocí odměrné pipety. Délka léčby: 42 dní. Stejné dávkování jako Zarontin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetické účinnosti etosuximidu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí
Časové okno: den 43
Δ = skóre NRS (0. den) - skóre NRS (D +43)
den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv etosuximidu na neuropatickou bolest
Časové okno: po dni 43
po dni 43
Kvalita života
Časové okno: po dni 43
po dni 43
spánek a celkový dojem pacientů
Časové okno: po dni 43
po dni 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Fondation Apicil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická traumatická bolest

Klinické studie na Zarontin® (ethosuximid) a Stodal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit