Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de l'éthosuximide dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique. (EDONOT)

3 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Actuellement, il est établi que les canaux calciques voltage-dépendants modulent la perception de la douleur en raison d'une influence sur la transmission neuronale et l'excitabilité. Dans le passé, l'attention s'est concentrée sur la modulation du canal calcique activé à haute tension. Plus récemment, l'intérêt scientifique s'est porté sur les canaux calciques activés à basse tension, également appelés canaux de type T. Les données de la littérature montrent une implication significative de ces canaux dans la physiologie de la nociception et la physiopathologie des douleurs aiguës et chroniques. De plus, dans plusieurs modèles animaux de douleur (aiguë, neuropathique, inflammatoire), l'inhibition des canaux de type T atténue les comportements douloureux.

Les traitements antalgiques disponibles en clinique sont inefficaces chez certains patients souffrant de douleurs chroniques (neuropathiques, inflammatoires) et induisent souvent des effets secondaires délétères. Ainsi, l'utilisation clinique d'inhibiteurs sélectifs des canaux de type T pourrait non seulement aider au développement de nouvelles thérapies pour le traitement de la douleur neuropathique (prévalence = 5-8 %), mais aussi avoir un impact pharmaco-économique en raison du faible taux de vente prix de leur inhibiteur actuellement disponible : Zarontin®.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'éthosuximide (Zarontin®) sur les symptômes douloureux et la qualité de vie des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle comparant l'éthosuximide et un contrôle inactif pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique, évalué par une échelle d'évaluation numérique et un questionnaire de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Neuropathie traumatique ou post-chirurgicale (hors amputations) avec Douleur Neuropathique Diagnostic DN4 ≥ 4 positifs et critères IASP
  • Douleur ENS ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT normale, créatinine 38 %, β-HCG
  • Patients affiliés à la Sécurité sociale française
  • Patients dont le consentement libre et éclairé a été obtenu
  • Douleur neuropathique périphérique avec diagnostic de douleur neuropathique DN4 ≥ 4 positifs

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Neuropathie diabétique, névralgie post-herpétique, induite par le cancer ou la chimiothérapie,
  • Patients présentant une intolérance au glucose,
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux incompatibles avec l'étude,
  • Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique,
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues,
  • Prise de carboxamides de la famille des antiépileptiques et d'éthosuximide
  • Utilisation du millepertuis,
  • Allergie succinimides (éthosuximide, méthsuximide, phensuximide)
  • Troubles psychotiques,
  • Patients épileptiques,
  • Période d'exclusion du patient ou indemnisation totale autorisée dépassée
  • Patients faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle...)
  • Douleur neuropathique centrale
  • Autres douleurs chroniques (arthrose, arthrite, fibromyalgie…) d'intensité supérieure aux douleurs neuropathiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éthosuximide
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'éthosuximide (Zarontin®) sur les symptômes douloureux et la qualité de vie de patients souffrant de douleurs traumatiques neuropathiques par rapport à un groupe témoin.
Médicament: Zarontin® (éthosuximide) et Stodal®
Autres noms:
  • Zarontin® (éthosuximide), administration : sirop buvable à l'aide d'une pipette graduée. Durée du traitement : 42 jours
  • Substance inactive : Administration de Stodal® : sirop oral à l'aide d'une pipette graduée. Durée du traitement : 42 jours. Même dosage que Zarontin®
Autre: groupe de contrôle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'éthosuximide (Zarontin®) sur les symptômes douloureux et la qualité de vie de patients souffrant de douleurs traumatiques neuropathiques par rapport à un groupe témoin.
Médicament: Zarontin® (éthosuximide) et Stodal®
Autres noms:
  • Zarontin® (éthosuximide), administration : sirop buvable à l'aide d'une pipette graduée. Durée du traitement : 42 jours
  • Substance inactive : Administration de Stodal® : sirop oral à l'aide d'une pipette graduée. Durée du traitement : 42 jours. Même dosage que Zarontin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité analgésique de l'éthosuximide chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques
Délai: jour 43
Δ = score NRS (Jour 0) - score NRS (J+43)
jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'éthosuximide sur la douleur neuropathique
Délai: après le jour 43
après le jour 43
Qualité de vie
Délai: après le jour 43
après le jour 43
le sommeil et l'impression générale des patients
Délai: après le jour 43
après le jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Fondation Apicil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur traumatique neuropathique

Essais cliniques sur Zarontin® (éthosuximide) et Stodal®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner