Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности этосуксимида при лечении периферической нейропатической боли. (EDONOT)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

В настоящее время установлено, что потенциалзависимые кальциевые каналы модулируют восприятие боли за счет влияния на нейрональную передачу и возбудимость. В прошлом внимание было сосредоточено на модуляции активированного высоким напряжением кальциевого канала. Совсем недавно научный интерес проявился к активируемым низким напряжением кальциевым каналам, также называемым каналами Т-типа. Данные литературы свидетельствуют о значительной вовлеченности этих каналов в физиологию ноцицепции и патофизиологию острой и хронической боли. Более того, в некоторых моделях боли у животных (острой, невропатической, воспалительной) ингибирование каналов Т-типа облегчает болезненное поведение.

Лечение анальгетиками, доступное в клинике, неэффективно у некоторых пациентов с хронической болью (нейропатической, воспалительной) и часто вызывает вредные побочные эффекты. Таким образом, клиническое применение селективных ингибиторов каналов Т-типа может не только помочь в разработке новых методов лечения нейропатической боли (распространенность = 5-8 %), но и оказать фармакоэкономическое влияние за счет низкой продаваемости. цена их ингибитора, доступного в настоящее время: Zarontin®.

Целью данного исследования является оценка эффективности этосуксимида (Заронтин®) в отношении болевых симптомов и качества жизни у пациентов с периферической нейропатической болью по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали этосуксимид и неактивный контроль для лечения периферической нейропатической боли, оцениваемой с помощью числовой рейтинговой шкалы и опросника качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Травматическая невропатия или послеоперационная (исключая ампутации) с нейропатической болью DN4 ≥ 4 положительных результата и критерии IASP
  • боль по ЭНС ≥ 4
  • АЛТ, АСТ, ПАЛ, нормальный ГГТ, креатинин 38%, β-ХГЧ
  • Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением
  • Получено свободное и информированное согласие пациентов
  • Периферическая невропатическая боль с диагнозом нейропатической боли DN4 ≥ 4 положительных результата

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Диабетическая невропатия, постгерпетическая невралгия, вызванная раком или химиотерапией,
  • Пациенты с нарушением толерантности к глюкозе,
  • Медицинский и хирургический анамнез, несовместимый с исследованием,
  • Заболевания почек и/или печени в анамнезе,
  • Пристрастие к алкоголю и/или наркотикам,
  • Прием противоэпилептических препаратов семейства карбоксамидов и этосуксимида
  • Использование зверобоя,
  • Сукцинимиды при аллергии (этосуксимид, метсуксимид, фенсуксимид)
  • Психотические расстройства,
  • Больные эпилепсией,
  • Превышен период исключения пациента или общая допустимая компенсация
  • Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты (попечительство, надзор...)
  • Центральная невропатическая боль
  • Другая хроническая боль (остеоартрит, артрит, фибромиалгия…) с интенсивностью выше, чем невропатическая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этосуксимид
Целью данного исследования является оценка эффективности этосуксимида (Заронтин®) в отношении болевых симптомов и качества жизни у пациентов с невропатической травматической болью по сравнению с контрольной группой.
Лекарство: Заронтин® (этосуксимид) и Стодаль®
Другие имена:
  • Заронтин® (этосуксимид), применение: пероральный сироп с помощью градуированной пипетки. Продолжительность лечения: 42 дня
  • Неактивное вещество: введение Стодала®: пероральный сироп с помощью градуированной пипетки. Продолжительность лечения: 42 дня. Та же дозировка, что и у Zarontin®
Другой: контрольная группа
Целью данного исследования является оценка эффективности этосуксимида (Заронтин®) в отношении болевых симптомов и качества жизни у пациентов с невропатической травматической болью по сравнению с контрольной группой.
Лекарство: Заронтин® (этосуксимид) и Стодаль®
Другие имена:
  • Заронтин® (этосуксимид), применение: пероральный сироп с помощью градуированной пипетки. Продолжительность лечения: 42 дня
  • Неактивное вещество: введение Стодала®: пероральный сироп с помощью градуированной пипетки. Продолжительность лечения: 42 дня. Та же дозировка, что и у Zarontin®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анальгетической эффективности этосуксимида у пациентов с периферической нейропатической болью
Временное ограничение: день 43
Δ = оценка NRS (день 0) - оценка NRS (D +43)
день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние этосуксимида на нейропатическую боль
Временное ограничение: после 43 дня
после 43 дня
Качество жизни
Временное ограничение: после 43 дня
после 43 дня
сон и общее впечатление пациентов
Временное ограничение: после 43 дня
после 43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Fondation Apicil

Следователи

  • Главный следователь: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заронтин® (этосуксимид) и Стодаль®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться