Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​ethosuximid til behandling af perifer neuropatisk smerte. (EDONOT)

3. april 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

I øjeblikket er det fastslået, at de spændingsstyrede calciumkanaler modulerer smerteopfattelse på grund af en indflydelse på den neuronale transmission og excitabilitet. Tidligere har opmærksomheden fokuseret på moduleringen af ​​højspændingsaktiveret calciumkanal. For nylig har videnskabelig interesse vist sig for den lavspændingsaktiverede calciumkanal, også kaldet T-type kanaler. Data fra litteraturen viser betydelig involvering af disse kanaler i fysiologien af ​​nociception og patofysiologi af akutte og kroniske smerter. I flere dyresmertemodeller (akutte, neuropatiske, inflammatoriske) lindrer T-type kanaler desuden smertefuld adfærd.

Analgetiske behandlinger, der er tilgængelige i klinikken, er ineffektive hos nogle patienter med kroniske smerter (neuropatiske, inflammatoriske) og fremkalder ofte skadelige bivirkninger. Den kliniske brug af selektive inhibitorer af T-type kanaler kunne således ikke kun hjælpe med udviklingen af ​​nye terapier til behandling af neuropatiske smerter (prævalens = 5-8 %), men også have en farmako-økonomisk effekt på grund af det lave salg pris på deres inhibitor tilgængelig i øjeblikket: Zarontin®.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ethosuximid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos patienter med perifere neuropatiske smerter sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ethosuximid og inaktiv kontrol til behandling af perifer neuropatisk smerte, vurderet ved numerisk vurderingsskala og livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Traumatisk neuropati eller postkirurgisk (undtagen amputationer) med Neuropatisk - Smertediagnostisk DN4 ≥ 4 positive og IASP-kriterier
  • ENS smerte ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, normal GGT, kreatinin 38%, β-HCG
  • Patienter tilknyttet den franske socialsikring
  • Der er indhentet patienter med frit og informeret samtykke
  • Perifer neuropatisk smerte med neuropatisk smertediagnostisk DN4 ≥ 4 positive

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, cancer eller kemoterapi-induceret,
  • Patienter med nedsat glukosetolerance,
  • Medicinsk og kirurgisk historie uforenelig med undersøgelsen,
  • Anamnese med nyresygdom og/eller lever,
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer,
  • Tager antiepileptiske familiecarboxamider og ethosuximid
  • Brug af perikon,
  • Allergi succinimider (ethosuximid, methsuximid, phensuximid)
  • Psykotiske lidelser,
  • Patienter med epilepsi,
  • Patientudelukkelsesperiode, eller den samlede tilladte kompensation overskredet
  • Patienter, der gennemgår en foranstaltning af juridisk beskyttelse (værgemål, tilsyn ...)
  • Central neuropatisk smerte
  • Andre kroniske smerter (slidgigt, gigt, fibromyalgi ...) med intensitet større end neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ethosuximid
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ethosuximid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos patienter med neuropatisk traumatisk smerte sammenlignet med en kontrolgruppe.
Medicin: Zarontin® (ethosuximid) og Stodal®
Andre navne:
  • Zarontin® (ethosuximid), administration: oral sirup med en gradueret pipette. Behandlingens varighed: 42 dage
  • Inaktivt stof: Stodal® administration: oral sirup med en gradueret pipette. Behandlingens varighed: 42 dage. Samme dosering som Zarontin®
Andet: kontrolgruppe
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ethosuximid (Zarontin®) på smertesymptomer og livskvalitet hos patienter med neuropatisk traumatisk smerte sammenlignet med en kontrolgruppe.
Medicin: Zarontin® (ethosuximid) og Stodal®
Andre navne:
  • Zarontin® (ethosuximid), administration: oral sirup med en gradueret pipette. Behandlingens varighed: 42 dage
  • Inaktivt stof: Stodal® administration: oral sirup med en gradueret pipette. Behandlingens varighed: 42 dage. Samme dosering som Zarontin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den analgetiske virkning af ethosuximid hos patienter med perifere neuropatiske smerter
Tidsramme: dag 43
Δ = score NRS (dag 0) - score NRS (D +43)
dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af ethosuximid på neuropatisk smerte
Tidsramme: efter dag 43
efter dag 43
Livskvalitet
Tidsramme: efter dag 43
efter dag 43
søvn og patienternes helhedsindtryk
Tidsramme: efter dag 43
efter dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk traumatisk smerte

Kliniske forsøg med Zarontin® (ethosuximid) og Stodal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner