Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności etosuksymidu w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego. (EDONOT)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Obecnie ustalono, że kanały wapniowe bramkowane napięciem modulują odczuwanie bólu poprzez wpływ na przekaźnictwo neuronalne i pobudliwość. W przeszłości uwaga skupiała się na modulacji kanału wapniowego aktywowanego wysokim napięciem. Ostatnio zainteresowanie naukowców wzbudził kanał wapniowy aktywowany niskim napięciem, zwany także kanałem typu T. Dane z piśmiennictwa wskazują na istotny udział tych kanałów w fizjologii nocycepcji oraz patofizjologii bólu ostrego i przewlekłego. Ponadto w kilku zwierzęcych modelach bólu (ostry, neuropatyczny, zapalny) hamowanie kanałów typu T łagodzi bolesne zachowania.

Leki przeciwbólowe dostępne w klinice są nieskuteczne u części pacjentów z bólem przewlekłym (neuropatycznym, zapalnym) i często wywołują szkodliwe skutki uboczne. Tak więc kliniczne zastosowanie selektywnych inhibitorów kanałów typu T mogłoby nie tylko pomóc w opracowaniu nowych terapii do leczenia bólu neuropatycznego (częstość występowania = 5-8 %), ale także mieć wpływ farmakoekonomiczny ze względu na niską sprzedaż cena ich obecnie dostępnego inhibitora: Zarontin®.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu etosuksymidu (Zarontin®) na objawy bólowe i jakość życia pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne porównujące etosuksymid i nieaktywną kontrolę w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny i kwestionariusza jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Neuropatia urazowa lub pooperacyjna (z wyłączeniem amputacji) z rozpoznaniem bólu neuropatycznego DN4 ≥ 4 i kryteriami IASP
  • ból ENS ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, GGT w normie, kreatynina 38%, β-HCG
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
  • Uzyskano dobrowolną i świadomą zgodę pacjentów
  • Obwodowy ból neuropatyczny z rozpoznaniem bólu neuropatycznego DN4 ≥ 4 dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • neuropatii cukrzycowej, nerwobólu po przebytym półpaścu, nowotworu lub chemioterapii,
  • Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy,
  • Historia medyczna i chirurgiczna niezgodna z badaniem,
  • historia chorób nerek i/lub wątroby,
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków,
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych z rodziny karboksyamidów i etosuksymidu
  • Stosowanie ziela dziurawca,
  • Alergiczne sukcynimidy (etosuksymid, metsuksymid, fensuksymid)
  • Zaburzenia psychotyczne,
  • Pacjenci z padaczką,
  • Okres wykluczenia pacjenta lub przekroczenie całkowitego dopuszczalnego odszkodowania
  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (opieka, nadzór...)
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny
  • Inny przewlekły ból (choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, fibromialgia…) o nasileniu większym niż ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etosuksymid
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu etosuksymidu (Zarontin®) na objawy bólowe i jakość życia pacjentów z neuropatycznym bólem pourazowym w porównaniu z grupą kontrolną.
Lek: Zarontin® (etosuksymid) i Stodal®
Inne nazwy:
  • Zarontin® (etosuksymid), podawanie: syrop doustny pipetą miarową. Czas trwania leczenia: 42 dni
  • Substancja nieaktywna: Podawanie Stodal®: Syrop doustny za pomocą pipety z podziałką. Czas trwania leczenia: 42 dni. Takie samo dawkowanie jak Zarontin®
Inny: Grupa kontrolna
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu etosuksymidu (Zarontin®) na objawy bólowe i jakość życia pacjentów z neuropatycznym bólem pourazowym w porównaniu z grupą kontrolną.
Lek: Zarontin® (etosuksymid) i Stodal®
Inne nazwy:
  • Zarontin® (etosuksymid), podawanie: syrop doustny pipetą miarową. Czas trwania leczenia: 42 dni
  • Substancja nieaktywna: Podawanie Stodal®: Syrop doustny za pomocą pipety z podziałką. Czas trwania leczenia: 42 dni. Takie samo dawkowanie jak Zarontin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwbólowej etosuksymidu u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: dzień 43
Δ = wynik NRS (dzień 0) - wynik NRS (D +43)
dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ etosuksymidu na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: po dniu 43
po dniu 43
Jakość życia
Ramy czasowe: po dniu 43
po dniu 43
sen i ogólne wrażenie pacjentów
Ramy czasowe: po dniu 43
po dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Fondation Apicil

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarontin® (etosuksymid) i Stodal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj