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말초 신경병증성 통증의 치료에서 Ethosuximide의 효과 평가. (EDONOT)

2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

현재, 전압 개폐 칼슘 채널이 신경 전달 및 흥분성에 대한 영향으로 인해 통증 인식을 조절한다는 것이 확립되었습니다. 과거에는 고전압 활성화 칼슘 채널의 변조에 관심이 집중되었습니다. 보다 최근에는 T형 채널이라고도 하는 저전압 활성 칼슘 채널에 대한 과학적 관심이 입증되었습니다. 문헌의 데이터는 통각수용의 생리학 및 급성 및 만성 통증의 병리생리학에서 이러한 채널의 중요한 관련성을 보여줍니다. 또한, 여러 동물 통증 모델(급성, 신경병증, 염증성)에서 T형 채널 억제는 고통스러운 행동을 완화합니다.

임상에서 이용할 수 있는 진통제 치료는 일부 만성 통증(신경병성, 염증성) 환자에게는 효과가 없으며 종종 유해한 부작용을 유발합니다. 따라서, T-타입 채널의 선택적 억제제의 임상적 사용은 신경병성 통증(유병률 = 5-8%) 치료를 위한 새로운 치료법의 개발을 도울 수 있을 뿐만 아니라 낮은 판매율로 인해 약리학적 영향도 있습니다. 현재 사용 가능한 억제제 가격: Zarontin®.

이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 말초 신경병성 통증 환자의 통증 증상 및 삶의 질에 대한 ethosuximide(Zarontin®)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 신경병성 통증 치료를 위한 에토석시미드와 비활성 대조군을 비교하는 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 임상 시험으로, 수치 평가 척도와 삶의 질 설문지로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 외상성 신경병증 또는 수술 후(절단 제외) 신경병증 -통증 진단 DN4 ≥ 4 양성 및 IASP 기준
  • ENS 통증 ≥ 4
  • ALT, AST, PAL, 정상 GGT, 크레아티닌 38%, β-HCG
  • 프랑스 사회보장국 소속 환자
  • 무료 정보에 입각한 동의를 얻은 환자
  • 신경병성 통증 진단 DN4 ≥ 4 양성인 말초 신경병성 통증

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통, 암 또는 화학 요법 유발,
  • 내당능 장애 환자,
  • 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 이력,
  • 신장 질환 및/또는 간의 병력,
  • 알코올 및 / 또는 약물 중독,
  • 항간질제 계열 카르복스아미드 및 에토석시미드 복용
  • 세인트 존스 워트 사용,
  • 알레르기 숙신이미드(ethosuximide, methsuximide, phensuximide)
  • 정신병 장애,
  • 간질 환자,
  • 환자 제외 기간 또는 총 허용 보상 초과
  • 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 감독 ...)
  • 중추신경병성 통증
  • 신경병성 통증보다 강도가 높은 기타 만성 통증(골관절염, 관절염, 섬유근육통…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토석시미드
이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 신경병성 외상성 통증 환자의 통증 증상 및 삶의 질에 대한 ethosuximide(Zarontin®)의 효과를 평가하는 것입니다.
의약품: Zarontin®(ethosuximide) 및 Stodal®
다른 이름들:
  • Zarontin®(ethosuximide), 투여: 눈금이 매겨진 피펫을 사용한 경구 시럽. 치료 기간: 42일
  • 불활성 물질: Stodal® 투여: 눈금이 있는 피펫을 사용한 경구 시럽. 치료 기간: 42일. Zarontin®과 동일한 복용량
다른: 대조군
이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 신경병성 외상성 통증 환자의 통증 증상 및 삶의 질에 대한 ethosuximide(Zarontin®)의 효과를 평가하는 것입니다.
의약품: Zarontin®(ethosuximide) 및 Stodal®
다른 이름들:
  • Zarontin®(ethosuximide), 투여: 눈금이 매겨진 피펫을 사용한 경구 시럽. 치료 기간: 42일
  • 불활성 물질: Stodal® 투여: 눈금이 있는 피펫을 사용한 경구 시럽. 치료 기간: 42일. Zarontin®과 동일한 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 신경병성 통증 환자에서 ethosuximide의 진통 효능 평가
기간: 43일
Δ = NRS 점수(0일) - NRS 점수(D +43)
43일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ethosuximide가 신경병성 통증에 미치는 영향
기간: 43일 이후
43일 이후
삶의 질
기간: 43일 이후
43일 이후
수면과 환자의 전반적인 인상
기간: 43일 이후
43일 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Fondation Apicil

수사관

  • 수석 연구원: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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