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评估 Ethosuximide 治疗周围神经性疼痛的有效性。 (EDONOT)

2018年4月3日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

目前,已确定电压门控钙通道由于对神经元传递和兴奋性的影响而调节痛觉。 过去,注意力集中在高压激活钙通道的调制上。 最近,科学界对低压激活钙通道(也称为 T 型通道)产生了兴趣。 来自文献的数据显示这些通道显着参与伤害感受的生理学和急性和慢性疼痛的病理生理学。 此外,在几种动物疼痛模型(急性、神经性、炎症)中,T 型通道抑制可减轻疼痛行为。

临床上可用的止痛药治疗对一些慢性疼痛(神经性疼痛、炎症性疼痛)患者无效,并且通常会引起有害的副作用。 因此,选择性 T 型通道抑制剂的临床使用不仅有助于开发治疗神经性疼痛的新疗法(流行率 = 5-8%),而且由于销量低,还具有药物经济影响目前可用的抑制剂价格:Zarontin®。

本研究的目的是评估与对照组相比,乙琥胺 (Zarontin®) 对周围神经性疼痛患者的疼痛症状和生活质量的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、平行组、双盲、随机临床试验,比较乙琥胺和非活性对照治疗周围神经性疼痛的效果,通过数字评定量表和生活质量问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 具有神经性疼痛诊断 DN4 ≥ 4 阳性和 IASP 标准的创伤性神经病或手术后(不包括截肢)
  • ENS 疼痛 ≥ 4
  • ALT、AST、PAL、GGT 正常、肌酐 38%、β-HCG
  • 隶属于法国社会保障局的患者
  • 已获得患者的自由知情同意
  • 神经性疼痛诊断 DN4 ≥ 4 阳性的周围神经性疼痛

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 糖尿病性神经病、带状疱疹后神经痛、癌症或化疗引起的,
  • 糖耐量受损的患者,
  • 与研究不相容的医疗和手术史,
  • 肾脏疾病和/或肝脏病史,
  • 酒精和/或药物成瘾,
  • 服用抗癫痫药家族甲酰胺和乙琥胺
  • 使用圣约翰草,
  • 过敏琥珀酰亚胺(ethosuximide,methusuximide,phensuximide)
  • 精神障碍,
  • 癫痫患者,
  • 患者排除期,或超过总允许补偿
  • 接受法律保护措施(监护、监督……)的患者
  • 中枢神经性疼痛
  • 强度大于神经性疼痛的其他慢性疼痛(骨关节炎、关节炎、纤维肌痛……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙琥胺
本研究的目的是评估与对照组相比,乙琥胺 (Zarontin®) 对神经性创伤性疼痛患者的疼痛症状和生活质量的有效性。
其他名称:
  • Zarontin®(乙琥胺),给药:使用带刻度的移液管口服糖浆。治疗时间:42天
  • 非活性物质:Stodal® 给药:使用带刻度的移液管口服糖浆。治疗持续时间:42天。与 Zarontin® 剂量相同
其他:控制组
本研究的目的是评估与对照组相比,乙琥胺 (Zarontin®) 对神经性创伤性疼痛患者的疼痛症状和生活质量的有效性。
其他名称:
  • Zarontin®(乙琥胺),给药:使用带刻度的移液管口服糖浆。治疗时间:42天
  • 非活性物质:Stodal® 给药:使用带刻度的移液管口服糖浆。治疗持续时间:42天。与 Zarontin® 剂量相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙琥胺对周围神经性疼痛患者镇痛效果的评估
大体时间:第43天
Δ = NRS 得分(第 0 天)- NRS 得分 (D +43)
第43天

次要结果测量

结果测量
大体时间
乙琥胺对神经性疼痛的影响
大体时间:第 43 天后
第 43 天后
生活质量
大体时间:第 43 天后
第 43 天后
睡眠与患者整体印象
大体时间:第 43 天后
第 43 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Zarontin®(乙琥胺)和 Stodal®的临床试验

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