Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NIV på QoL og treningskapasitet i et KOLS treningsrehabiliteringsprogram

28. april 2017 oppdatert av: ResMed

Effekten av BiLevel Pressure Support Ikke-invasiv ventilasjon på livskvalitet og treningskapasitet i et KOLS treningsrehabiliteringsprogram

Denne studien håper å demonstrere effekten av 4 ukers poliklinisk treningsrehabilitering på KOLS-pasienter. Spesielt effekten på:

  • mengden daglig fysisk aktivitet
  • Livskvalitet
  • 6-minutters gangavstand
  • Tid til forverring

og sammenligne det med effekten av 4 ukers poliklinisk rehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon som tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS III+IV
  • Alder >18 år
  • Tidligere NIV-behandling i minst 6 uker med et positivt endeekspirasjonstrykk på minst 4 cmH2O og en trykkstøtte på 8 cmH2O eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeforverring som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 ukene
  • ikke-pulmonal treningssvikt (amputasjon, alvorlig hjertesykdom, etc)
  • enhver sykdom som utelukker treningstrening
  • manglende evne til å forstå pasientinformasjonen
  • stoffmisbruk
  • oksygenbehov på mer enn 6l O2/min under trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen vil utføre lungerehabiliteringen som spesifisert uten respirasjonsassistanse.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Denne armen vil gjennomføre lungerehabiliteringsprogrammet med BiLevel Non-invasive Ventilation assistanse fra en ResMed respirator.
Enhet: BiLevel ikke-invasiv ventilasjon
Positivt trykk påført gjennom en oro-nasal maske. Trykket endres mellom inspirasjon og ekspirasjon.
Andre navn:
  • BiPAP
  • NIV
  • Trykkstøtteventilasjon
  • PSV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet vil bli målt ved daglig aktivitet ved hjelp av akselerometerarmbånd. Dette vil bli målt i starten av rehabiliteringsprogrammet, ved slutten og ved en 3 måneders oppfølging.
3 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
6 minutters gangavstand vil bli målt hver uke under treningsprogrammet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke St. George Respiratory Questionnaire før og etter rehabilitering vil livskvalitet bli målt.
3 måneder
Dyspné
Tidsramme: 6 uker
Endring i dyspné etter endt trening vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Dyspné Profile og BORG-skalaen.
6 uker
Endring i fysiologiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal treningsintensitet, kroppsvekt og muskeldiameter vil bli sporet gjennom hele treningsprogrammet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for lungeforverring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig tid til forverring mellom grupper vil bli analysert etter utprøving.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMD_NIV_COPD_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BiLevel ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere