Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van NIV op kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit in een COPD-oefenrevalidatieprogramma

28 april 2017 bijgewerkt door: ResMed

Het effect van niet-invasieve beademing met BiLevel-drukondersteuning op de kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit in een COPD-inspanningsrevalidatieprogramma

Deze studie hoopt het effect aan te tonen van 4 weken ambulante oefenrevalidatie op COPD-patiënten. Met name het effect op:

  • de hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit
  • Kwaliteit van het leven
  • De 6 minuten loopafstand
  • Tijd voor verergering

en vergelijk het met het effect van 4 weken poliklinische revalidatie met niet-invasieve beademing als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD III+IV
  • Leeftijd >18 jaar
  • Voormalige NIV-behandeling gedurende minimaal 6 weken met een positieve eind-expiratoire druk van minimaal 4 cmH2O en een drukondersteuning van 8 cmH2O of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale exacerbatie waarvoor antibioticabehandeling of ziekenhuisopname gedurende de laatste 6 weken nodig was
  • niet-pulmonaal Inspanningsstoornis (amputatie, ernstige hartziekte, enz.)
  • elke ziekte die inspanningstraining verhindert
  • onvermogen om de patiënteninformatie te begrijpen
  • middelenmisbruik
  • zuurstofbehoefte van meer dan 6l O2/min tijdens inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze arm voert de longrevalidatie uit zoals gespecificeerd zonder ademhalingsondersteuning.
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Deze arm zal het longrevalidatieprogramma uitvoeren met BiLevel niet-invasieve beademingshulp van een ResMed-ventilator.
Apparaat: BiLevel niet-invasieve beademing
Positieve druk uitgeoefend door een oronasaal masker. De druk wordt gewijzigd tussen inspiratie en expiratie.
Andere namen:
  • BiPAP
  • NBV
  • Drukondersteunende ventilatie
  • PSV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat wordt gemeten aan de hand van dagelijkse activiteit met behulp van versnellingsmeter-armbanden. Dit wordt gemeten aan het begin van het revalidatieprogramma, aan het einde en bij een follow-up van 3 maanden.
3 maanden
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens het beweegprogramma wordt wekelijks 6 Minuten Wandelafstand gemeten.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire wordt voor en na revalidatie de kwaliteit van leven gemeten.
3 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in dyspneu na het einde van de training wordt beoordeeld met behulp van het multidimensionale dyspneuprofiel en de BORG-schaal.
6 weken
Verandering in fysiologische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens het trainingsprogramma worden maximale trainingsintensiteit, lichaamsgewicht en spierdiameter bijgehouden.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor longexacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde tijd tot exacerbatie tussen groepen zal na de proef worden geanalyseerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMD_NIV_COPD_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BiLevel niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren