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O efeito da VNI na qualidade de vida e na capacidade de exercício em um programa de reabilitação de exercícios para DPOC

28 de abril de 2017 atualizado por: ResMed

O efeito da ventilação não invasiva de suporte de pressão binível na qualidade de vida e na capacidade de exercício em um programa de reabilitação de exercícios para DPOC

Este estudo espera demonstrar o efeito de 4 semanas de reabilitação com exercícios ambulatoriais em pacientes com DPOC. Em particular o efeito sobre:

  • a quantidade de atividade física diária
  • Qualidade de vida
  • A distância de caminhada de 6 minutos
  • Tempo para exacerbação

e compará-lo com o efeito de 4 semanas de reabilitação de pacientes ambulatoriais com ventilação não invasiva como terapia adjunta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC III+IV
  • Idade >18 anos
  • Tratamento anterior com VNI por pelo menos 6 semanas com pressão expiratória final positiva de pelo menos 4 cmH2O e pressão de suporte de 8 cmH2O ou superior

Critério de exclusão:

  • Exacerbação pulmonar que requer tratamento antibiótico ou hospitalização durante as últimas 6 semanas
  • Comprometimento do exercício não pulmonar (amputação, doença cardíaca grave, etc.)
  • qualquer doença que impeça o treinamento físico
  • incapacidade de entender as informações do paciente
  • abuso de substâncias
  • necessidade de oxigênio de mais de 6l O2/min durante o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Este braço realizará a reabilitação pulmonar conforme especificado sem assistência respiratória.
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Este braço conduzirá o programa de reabilitação pulmonar com assistência de ventilação não invasiva BiLevel de um ventilador ResMed.
Dispositivo: Ventilação não invasiva de dois níveis
Pressão positiva aplicada através de uma máscara oro-nasal. A pressão é alterada entre a inspiração e a expiração.
Outros nomes:
  • BiPAP
  • NVI
  • Ventilação de Suporte de Pressão
  • PSV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física Diária
Prazo: 3 meses
O resultado primário será medido pela atividade diária usando bandas de braço do acelerômetro. Isso será medido no início do programa de reabilitação, no final e em um acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
A distância de caminhada de 6 minutos será medida todas as semanas durante o programa de exercícios.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Usando o Questionário Respiratório St. George antes e depois da reabilitação, a qualidade de vida será medida.
3 meses
Dispneia
Prazo: 6 semanas
A mudança na dispneia após o término do exercício será avaliada usando o Multidimensional Dyspnoea Profile e a escala BORG.
6 semanas
Mudança nos Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 3 meses
A intensidade máxima de treinamento, o peso corporal e o diâmetro muscular serão monitorados durante todo o programa de treinamento.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para exacerbação pulmonar
Prazo: 12 meses
O tempo médio de exacerbação entre os grupos será analisado após o julgamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMD_NIV_COPD_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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