Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NIV på QoL og træningskapacitet i et KOL-træningsrehabiliteringsprogram

28. april 2017 opdateret af: ResMed

Effekten af ​​BiLevel Pressure Support Non-Invasiv Ventilation på livskvalitet og træningskapacitet i et KOL træningsrehabiliteringsprogram

Dette forsøg håber at demonstrere effekten af ​​4 ugers ambulant træningsrehabilitering på KOL-patienter. Især effekten på:

  • mængden af ​​daglig fysisk aktivitet
  • Livskvalitet
  • 6 minutters gåafstand
  • Tid til eksacerbation

og sammenligne det med effekten af ​​4 ugers ambulant genoptræning med Noninvasiv Ventilation som supplerende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL III+IV
  • Alder >18 år
  • Tidligere NIV-behandling i mindst 6 uger med et positivt slutekspiratorisk tryk på mindst 4 cmH2O og en trykstøtte på 8 cmH2O eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeforværring, der kræver antibiotikabehandling eller indlæggelse inden for de sidste 6 uger
  • ikke-pulmonal træningsnedsættelse (amputation, alvorlig hjertesygdom osv.)
  • enhver sygdom, der udelukker træning
  • manglende evne til at forstå patientinformationen
  • stofmisbrug
  • iltbehov på mere end 6l O2/min under træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm vil udføre lungerehabiliteringen som specificeret uden respirationsassistance.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Denne arm vil udføre lungerehabiliteringsprogrammet med BiLevel Non-invasive Ventilationsassistance fra en ResMed ventilator.
Enhed: BiLevel Non-invasiv Ventilation
Positivt tryk påført gennem en oro-nasal maske. Trykket ændres mellem inspiration og udånding.
Andre navne:
  • BiPAP
  • NIV
  • Trykstøtteventilation
  • PSV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil blive målt ved daglig aktivitet ved hjælp af accelerometer armbånd. Dette vil blive målt i begyndelsen af ​​rehabiliteringsprogrammet, i slutningen og ved en 3 måneders opfølgning.
3 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
6 minutters gåafstand vil blive målt hver uge under træningsprogrammet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire før og efter rehabilitering vil livskvalitet blive målt.
3 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 6 uger
Ændring i dyspnø efter endt træning vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle dyspnøprofil og BORG-skalaen.
6 uger
Ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal træningsintensitet, kropsvægt og muskeldiameter vil blive sporet gennem hele træningsprogrammet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige tid til eksacerbation mellem grupperne vil blive analyseret efter forsøget.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMD_NIV_COPD_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BiLevel Non-invasiv Ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner