COPD運動リハビリテーションプログラムにおけるQoLと運動能力に対するNIVの効果
2017年4月28日 更新者：ResMed
COPD運動リハビリテーションプログラムにおける生活の質と運動能力に対する二段階圧力サポート非侵襲的換気の効果
この試験は、COPD患者に対する4週間の外来運動リハビリテーションの効果を実証することを目的としています。 特に次のような影響があります。
- 毎日の身体活動量
- 生活の質
- 徒歩6分の距離
- 悪化までの時間
補助療法として非侵襲的換気を行った 4 週間の外来リハビリテーションの効果と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Essen
-
Tuschen、Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD III+IV の診断
- 年齢 > 18 歳
- -少なくとも4 cmH2Oの呼気終末陽圧および8 cmH2O以上の圧力サポートによる少なくとも6週間のNIV治療歴がある
除外基準:
- 過去6週間以内に抗生物質による治療または入院を必要とする肺の悪化
- 肺以外の運動障害（切断、重度の心臓病など）
- 運動トレーニングを妨げる病気
- 患者情報が理解できない
- 薬物乱用
- 運動中の酸素必要量は6l O2/分以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
このアームは、呼吸補助なしで指定された呼吸リハビリテーションを実行します。
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アクティブコンパレータ：介入アーム
このアームは、ResMed 人工呼吸器による BiLevel 非侵襲的換気補助を利用して肺リハビリテーション プログラムを実施します。
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口腔鼻マスクを通して陽圧を加えます。
圧力は吸気と呼気の間で変化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の身体活動
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、加速度計アームバンドを使用して毎日の活動によって測定されます。
これは、リハビリテーションプログラムの開始時、終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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3ヶ月
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運動能力
時間枠：6週間
|
運動プログラム中に毎週 6 分間の歩行距離が測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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リハビリテーションの前後にセントジョージ呼吸器アンケートを使用して、生活の質が測定されます。
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3ヶ月
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呼吸困難
時間枠：6週間
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運動終了後の呼吸困難の変化は、多次元呼吸困難プロファイルと BORG スケールを使用して評価されます。
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6週間
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生理学的パラメータの変化
時間枠：3ヶ月
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最大トレーニング強度、体重、筋肉の直径はトレーニング プログラム全体を通じて追跡されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺悪化までの時間
時間枠：12ヶ月
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グループ間の増悪までの平均時間は試験後に分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helmut Teschler, Prof. Dr. med.、Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMD_NIV_COPD_001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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