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Die Auswirkung von NIV auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit in einem COPD-Übungsrehabilitationsprogramm

28. April 2017 aktualisiert von: ResMed

Die Auswirkung der nicht-invasiven BiLevel-Druckunterstützungsbeatmung auf die Lebensqualität und die Trainingskapazität in einem COPD-Übungsrehabilitationsprogramm

Mit dieser Studie soll die Wirkung einer vierwöchigen ambulanten Bewegungsrehabilitation bei COPD-Patienten nachgewiesen werden. Insbesondere die Wirkung auf:

  • das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität
  • Lebensqualität
  • Die Entfernung beträgt 6 Minuten zu Fuß
  • Zeit zur Exazerbation

und vergleichen Sie es mit der Wirkung einer 4-wöchigen ambulanten Rehabilitation mit nichtinvasiver Beatmung als Zusatztherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD III+IV
  • Alter >18 Jahre
  • Frühere NIV-Behandlung über mindestens 6 Wochen mit einem positiven endexspiratorischen Druck von mindestens 4 cmH2O und einer Druckunterstützung von 8 cmH2O oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Lungenexazerbation, die in den letzten 6 Wochen eine Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • nicht pulmonale Belastungsbeeinträchtigung (Amputation, schwere Herzerkrankung usw.)
  • jede Krankheit, die ein körperliches Training ausschließt
  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen
  • Drogenmissbrauch
  • Sauerstoffbedarf von mehr als 6l O2/min während der Belastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm führt die Lungenrehabilitation wie angegeben ohne Atemunterstützung durch.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Dieser Arm wird das Lungenrehabilitationsprogramm mit Unterstützung der nichtinvasiven BiLevel-Beatmung durch ein ResMed-Beatmungsgerät durchführen.
Gerät: Nichtinvasive BiLevel-Beatmung
Durch eine Mund-Nasen-Maske wird Überdruck ausgeübt. Der Druck verändert sich zwischen Inspiration und Exspiration.
Andere Namen:
  • BiPAP
  • NIV
  • Druckunterstützende Beatmung
  • PSV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis wird anhand der täglichen Aktivität mithilfe von Beschleunigungsmesser-Armbändern gemessen. Dies wird zu Beginn des Rehabilitationsprogramms, am Ende und bei einer Nachuntersuchung nach drei Monaten gemessen.
3 Monate
Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des Trainingsprogramms wird jede Woche die 6-Minuten-Gehstrecke gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe des St. George Respiratory Questionnaire vor und nach der Rehabilitation wird die Lebensqualität gemessen.
3 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung der Dyspnoe nach dem Ende des Trainings wird anhand des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils und der BORG-Skala bewertet.
6 Wochen
Änderung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Während des gesamten Trainingsprogramms werden die maximale Trainingsintensität, das Körpergewicht und der Muskeldurchmesser erfasst.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lungenexazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Zeit bis zur Exazerbation zwischen den Gruppen wird nach dem Versuch analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMD_NIV_COPD_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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