Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NIV na kvalitu života a zátěžovou kapacitu v cvičebním rehabilitačním programu CHOPN

28. dubna 2017 aktualizováno: ResMed

Vliv dvouúrovňové tlakové podpory neinvazivní ventilace na kvalitu života a cvičební kapacitu v cvičebním rehabilitačním programu CHOPN

Tato studie doufá, že prokáže účinek 4týdenní ambulantní pohybové rehabilitace na pacienty s CHOPN. Zejména vliv na:

  • množství denní fyzické aktivity
  • Kvalita života
  • Vzdálenost 6 minut chůze
  • Čas na exacerbaci

a porovnat jej s efektem 4týdenní ambulantní rehabilitace s neinvazivní ventilací jako doplňkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN III+IV
  • Věk >18 let
  • Dřívější léčba NIV po dobu alespoň 6 týdnů s pozitivním tlakem na konci výdechu alespoň 4 cmH2O a tlakovou podporou 8 cmH2O nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Plicní exacerbace vyžadující léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci během posledních 6 týdnů
  • mimoplicní porucha fyzické námahy (amputace, těžké srdeční onemocnění atd.)
  • jakékoli onemocnění, které znemožňuje pohybový trénink
  • neschopnost porozumět informacím o pacientovi
  • zneužívání návykových látek
  • potřeba kyslíku více než 6l O2/min při zátěži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude provádět plicní rehabilitaci, jak je specifikováno, bez pomoci dýchání.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Toto rameno bude provádět program plicní rehabilitace s pomocí neinvazivní ventilace BiLevel od ventilátoru ResMed.
Přístroj: BiLevel neinvazivní ventilace
Pozitivní tlak aplikovaný přes oro-nosní masku. Tlak se mezi inspirací a výdechem mění.
Ostatní jména:
  • BiPAP
  • NIV
  • Ventilace s tlakovou podporou
  • PSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledek bude měřen denní aktivitou pomocí akcelerometrových pásů na pažích. To bude měřeno na začátku rehabilitačního programu, na konci a po 3 měsících sledování.
3 měsíce
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Vzdálenost 6 minut chůze bude měřena každý týden během cvičebního programu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí St. George Respiratory Questionnaire před a po rehabilitaci bude měřena kvalita života.
3 měsíce
Dušnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna dušnosti po ukončení zátěže bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního profilu dušnosti a BORGovy škály.
6 týdnů
Změna fyziologických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
Během tréninkového programu bude sledována maximální intenzita tréninku, tělesná hmotnost a průměr svalů.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba do exacerbace mezi skupinami bude analyzována po pokusu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMD_NIV_COPD_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiLevel neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit