Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NIV på QoL och träningskapacitet i ett KOL-träningsrehabiliteringsprogram

28 april 2017 uppdaterad av: ResMed

Effekten av BiLevel Pressure Support Non-Invasiv Ventilation på livskvalitet och träningskapacitet i ett KOL-träningsrehabiliteringsprogram

Denna studie hoppas kunna visa effekten av 4 veckors poliklinisk träningsrehabilitering på KOL-patienter. Speciellt effekten på:

  • mängden daglig fysisk aktivitet
  • Livskvalité
  • 6 minuters promenadavstånd
  • Dags för exacerbation

och jämför det med effekten av 4 veckors öppenvårdsrehabilitering med Noninvasive Ventilation som tilläggsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL III+IV
  • Ålder >18 år
  • Tidigare NIV-behandling i minst 6 veckor med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på minst 4 cmH2O och ett tryckstöd på 8 cmH2O eller högre

Exklusions kriterier:

  • Lungexacerbation som kräver antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse under de senaste 6 veckorna
  • icke-pulmonell träningsnedsättning (amputation, allvarlig hjärtsjukdom, etc)
  • någon sjukdom som utesluter träning
  • oförmåga att förstå patientinformationen
  • drogmissbruk
  • syrebehov på mer än 6l O2/min under träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna arm kommer att utföra lungrehabiliteringen enligt specifikationen utan andningshjälp.
Aktiv komparator: Intervention Arm
Denna arm kommer att genomföra lungrehabiliteringsprogrammet med BiLevel Noninvasive Ventilation assistans från en ResMed ventilator.
Enhet: BiLevel Noninvasive Ventilation
Positivt tryck applicerat genom en oro-nasal mask. Trycket ändras mellan inspiration och utandning.
Andra namn:
  • BiPAP
  • NIV
  • Tryckstödsventilation
  • PSV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet kommer att mätas genom daglig aktivitet med hjälp av accelerometerarmband. Detta kommer att mätas i början av rehabiliteringsprogrammet, i slutet och vid en 3 månaders uppföljning.
3 månader
Träningskapacitet
Tidsram: 6 veckor
6 minuters gångavstånd kommer att mätas varje vecka under träningsprogrammet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire före och efter rehabilitering kommer livskvalitet att mätas.
3 månader
Dyspné
Tidsram: 6 veckor
Förändring i dyspné efter avslutad träning kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Dyspné Profile och BORG-skalan.
6 veckor
Förändring i fysiologiska parametrar
Tidsram: 3 månader
Maximal träningsintensitet, kroppsvikt och muskeldiameter kommer att spåras under hela träningsprogrammet.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lungexacerbation
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga tiden till exacerbation mellan grupper kommer att analyseras efter försök.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMD_NIV_COPD_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BiLevel Noninvasive Ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera