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L'effetto della NIV sulla QoL e sulla capacità di esercizio in un programma di riabilitazione fisica della BPCO

28 aprile 2017 aggiornato da: ResMed

L'effetto della ventilazione non invasiva a supporto della pressione BiLevel sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio in un programma di riabilitazione all'esercizio fisico della BPCO

Questo studio spera di dimostrare l'effetto di 4 settimane di riabilitazione ambulatoriale sui pazienti con BPCO. In particolare l'effetto su:

  • la quantità di attività fisica giornaliera
  • Qualità della vita
  • La distanza di 6 minuti a piedi
  • Tempo di esacerbazione

e confrontarlo con l'effetto di 4 settimane di riabilitazione ambulatoriale con ventilazione non invasiva come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO III+IV
  • Età >18 anni
  • Precedente trattamento NIV per almeno 6 settimane con una pressione positiva di fine espirazione di almeno 4 cmH2O e un supporto pressorio di 8 cmH2O o superiore

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione polmonare che richiede trattamento antibiotico o ricovero in ospedale nelle ultime 6 settimane
  • Compromissione dell'esercizio non polmonare (amputazione, grave cardiopatia, ecc.)
  • qualsiasi malattia che preclude l'esercizio fisico
  • incapacità di comprendere le informazioni del paziente
  • abuso di sostanze
  • fabbisogno di ossigeno superiore a 6l O2/min durante l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio eseguirà la riabilitazione polmonare come specificato senza assistenza respiratoria.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Questo braccio condurrà il programma di riabilitazione polmonare con l'assistenza della ventilazione non invasiva BiLevel da un ventilatore ResMed.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva BiLevel
Pressione positiva applicata attraverso una maschera oro-nasale. La pressione è alterata tra inspirazione ed espirazione.
Altri nomi:
  • BiPAP
  • NIV
  • Ventilazione con supporto a pressione
  • PSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario sarà misurato dall'attività quotidiana utilizzando bracciali dell'accelerometro. Questo sarà misurato all'inizio del programma di riabilitazione, alla fine e ad un follow-up di 3 mesi.
3 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
La distanza percorsa in 6 minuti verrà misurata ogni settimana durante il programma di esercizi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il questionario respiratorio St. George prima e dopo la riabilitazione, verrà misurata la qualità della vita.
3 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della dispnea dopo la fine dell'esercizio sarà valutata utilizzando il profilo della dispnea multidimensionale e la scala BORG.
6 settimane
Modifica dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità massima dell'allenamento, il peso corporeo e il diametro muscolare verranno monitorati durante tutto il programma di allenamento.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo medio di esacerbazione tra i gruppi sarà analizzato dopo il processo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMD_NIV_COPD_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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