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El efecto de la VNI en la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en un programa de rehabilitación de ejercicios para la EPOC

28 de abril de 2017 actualizado por: ResMed

El efecto de la ventilación no invasiva con soporte de presión binivel sobre la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en un programa de rehabilitación de ejercicios para la EPOC

Este ensayo espera demostrar el efecto de 4 semanas de rehabilitación ambulatoria con ejercicios en pacientes con EPOC. En particular el efecto sobre:

  • la cantidad de actividad física diaria
  • Calidad de vida
  • La distancia a pie de 6 minutos
  • Tiempo de exacerbación

y compararlo con el efecto de 4 semanas de rehabilitación ambulatoria con ventilación no invasiva como terapia adjunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Essen
      • Tuschen, Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC III+IV
  • Edad >18 años
  • Tratamiento anterior con VNI durante al menos 6 semanas con una presión positiva al final de la espiración de al menos 4 cmH2O y una presión de soporte de 8 cmH2O o superior

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación pulmonar que requiere tratamiento antibiótico u hospitalización durante las últimas 6 semanas
  • Deterioro del ejercicio no pulmonar (amputación, enfermedad cardíaca grave, etc.)
  • cualquier enfermedad que impida el entrenamiento físico
  • incapacidad para comprender la información del paciente
  • abuso de sustancias
  • requerimiento de oxígeno de más de 6l O2/min durante el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo realizará la rehabilitación pulmonar según lo especificado sin asistencia respiratoria.
Comparador activo: Brazo de intervención
Este brazo llevará a cabo el programa de rehabilitación pulmonar con asistencia de ventilación no invasiva BiLevel de un ventilador ResMed.
Dispositivo: Ventilación no invasiva binivel
Presión positiva aplicada a través de una máscara oronasal. La presión se altera entre la inspiración y la espiración.
Otros nombres:
  • BIPAP
  • NVI
  • Ventilación con soporte de presión
  • PSV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario se medirá por la actividad diaria utilizando brazaletes con acelerómetro. Esto se medirá al comienzo del programa de rehabilitación, al final y en un seguimiento de 3 meses.
3 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
La distancia de caminata de 6 minutos se medirá cada semana durante el programa de ejercicios.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizando el Cuestionario Respiratorio de St. George antes y después de la rehabilitación, se medirá la calidad de vida.
3 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en la disnea después del final del ejercicio se evaluará mediante el perfil de disnea multidimensional y la escala BORG.
6 semanas
Cambio en los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad máxima de entrenamiento, el peso corporal y el diámetro muscular se controlarán durante todo el programa de entrenamiento.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo medio hasta la exacerbación entre los grupos se analizará después del ensayo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Teschler, Prof. Dr. med., Dept. Respiratory & Sleep Medicine - Ruhrlandklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMD_NIV_COPD_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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